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  • 惟佑基因成功获批《药品生产许可证》！| 公司发展

    惟佑基因成功获批《药品生产许可证》！| 公司发展
    近日，苏州惟佑基因生物科技有限公司获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》。 此次获得《药品生产许可证》标志惟佑基因由生物医药研发向商业化转型迈出重要一步。 此次获得《药品生产许可证》B证，标志着惟佑基因已经具备作为药品上市许可持有人履行药品在整个生命周期主体责任的能力，相关合规性得到监管机构的专业认可，具体包括质量管理、生产管理、药物警戒管理、风险管理、产品上市后追溯体系和责任赔偿等方面。
    新药创始人
    惟佑基因
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    1周前
  • 又是厦门！获批临床！治疗红斑狼疮的新药来了

    又是厦门！获批临床！治疗红斑狼疮的新药来了
    厦门再妙生物研发 的用于治疗SLE。 新一代CAR-T药物。 ZM001注射液（简称“ZM001”）。
    厦门生物医药港
    红斑 狼疮 红斑狼疮
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    1周前
  • 只需每周一次！金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小

    只需每周一次！金赛药业长效生长激素获批治疗特发性身材矮小
    今日（11月6日），长春高新发布公告宣布，其子公司金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（简称“长效生长激素”）新适应症获中国NMPA批准，用于治疗 特发性身材矮小（ISS） 。 作为一款改良型、长效重组人生长激素，该产品的 注射频次为每周一次，有望提高患儿的用药依从性 。 根据金赛药业公开资料介绍，聚乙二醇重组人生长激素 （PEG-rhGH） 是由大肠杆菌表达的 重组人生长激素（ rhGH），通过其氨基末端连接到40kDa的支链亲水性 聚乙二醇（ PEG）残基上，PEG化增大了rhGH有效体积，延长了药物在体内的滞留时间， 半衰期达32小时，为短效GH的16倍，实现一周一次给药方式 。
    医药观澜
    GH 生长激素 矮小
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    1周前
  • 潜在重磅！艾伯维双抗癌症新药在华申报上市

    潜在重磅！艾伯维双抗癌症新药在华申报上市
    今日（11月6日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，艾伯维（AbbVie）申报的 艾可瑞妥单抗注射用浓溶液新药上市申请获得受理。 Epcoritamab（曾用名：GEN3013） 是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。 Genmab的DuoBody-CD3技术旨在 选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。
    医药观澜
    艾伯维 癌症 双抗癌症新药
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    1周前
  • 幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症

    幽门螺杆菌根除率超93%，柯菲平1类新药获批新适应症
    今日（11月6日）， 柯菲平医药宣布其自主研发的1类创新药 盐酸凯普拉生片 新适应症“ 与适当的抗生素联用以根除幽门螺旋杆菌 ”已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 这是柯菲平医药盐酸凯普拉生片继反流性食管炎(RE)、十二指肠溃疡（DU）后获批的第3项适应症。 据世界卫生组织（WHO）统计，全球约有一半的人口感染了幽门螺旋杆菌。
    医药观澜
    1类新药
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    1周前
  • 伯汇生物BB102再次获得FDA孤儿药资格认定

    伯汇生物BB102再次获得FDA孤儿药资格认定
    这是BB102继今年7月获得FDA孤儿药资格认定用于治疗软组织肉瘤后的又一次认可，将有助于BB102在美国的临床开发及商业化合作。 BB102于2022年分别获得中国NMPA和美国FDA批准开展临床试验。 目前已完成临床Ia期剂量递增试验，初步临床结果表明，BB102安全性好，对生物标志物阳性患者有明显治疗效果，临床Ib期扩展试验正在进行中。
    伯汇生物
    软组织肉瘤 FDA孤儿药
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    1周前
  • 信念医药基因治疗药物BBM-D101注射液获得美国FDA 孤儿药及儿科罕见病双重资格认定

    信念医药基因治疗药物BBM-D101注射液获得美国FDA 孤儿药及儿科罕见病双重资格认定
    中国上海，2024年11月6日 —— 专注前沿基因治疗领域的全球化创新型企业信念医药集团（Belief BioMed，英文简称：BBM，下称“信念医药”）今日宣布： 美国食品药品监督管理局（FDA）授予其基因治疗药物BBM-D101注射液孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD），用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。 本次双重资格认定意味着基因治疗药物BBM-D101注射液的潜在临床价值获得美国监管机构的认可。 BBM-D101注射液同时符合孤儿药资格认定标准以及儿科罕见病资格认定标准，也标志着 加之 BBM-H901注射液和BBM-H803注射液，信念医药已经有三款基因疗法同时获得双重资格认定。
    信念医药科技
    罕见病 基因治疗药物
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    1周前
  • 说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物

    说瘤解癌|不容小觑！不吸烟、女性肺癌更应关注这个基因突变，国内已有批准的靶向药物
    打开公众号，设置“星标”，。 NSCLC中HER2变异的病理特征：多为不吸烟的女性腺癌患者。 在 Guardant360 队列中，分析了1719名在2019年6月至2021年10月期间在美国诊断为携带HER2体细胞突变（包括扩增）的NSCLC患者，HER2变异发生率为5.2%（1719例/33080例）。
    允英
    HER2 肺癌
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    1周前
  • 一文了解 FDA 批准的4种抗衰老药物

    一文了解 FDA 批准的4种抗衰老药物
    这些获批的药物均有延缓衰老的价值。 如今，心血管疾病、糖尿病、癌症以及神经退行性疾病等与衰老密切相关的问题，已成为公共卫生的重点关注对象。 Nir Barzilai博士。
    小药说药
    衰老 FDA
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    1周前
  • 鲁南制药果和®磷酸西格列汀片获中国批准上市

    鲁南制药果和®磷酸西格列汀片获中国批准上市
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 果和®磷酸西格列汀片药品注册证书，规格为：25mg（国药准字H20249136）、50mg（国药准字H20249138）、100mg（国药准字H20249137） 。 同工艺、同产线 的本品正在申报美国， 未来将实现中美同品质的市场销售。 磷酸西格列汀片是一种强效、高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
    鲁南制药集团
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    1周前