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  • 刚刚！辉瑞 PARP 抑制剂「他拉唑帕利」国内获批

    刚刚！辉瑞 PARP 抑制剂「他拉唑帕利」国内获批
    2024年11月5日，国家药品监督管理局（NMPA）官网正式公布，辉瑞公司的甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（talazoparib）的上市申请已获得批准。 Talazoparib抑制剂。 他拉唑帕利拥有独特的作用机制，不仅能够阻断 PARP 酶的活性，还可以将 PARP 酶束缚在 DNA 损伤位点。
    药渡
    PARP 他拉唑帕利
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    1周前
  • 赛诺菲：潜在“FIC/BIC”自免BTK抑制剂公布最新研究数据，预计年底递交上市申请

    赛诺菲：潜在“FIC/BIC”自免BTK抑制剂公布最新研究数据，预计年底递交上市申请
    近日，赛诺菲在第66届美国血液学会年会(ASH 2024)上，以口头报告的形式披露了 III期在研药物rilzabrutinib在接受过治疗的免疫性血小板减少症 (ITP) 成人患者中的疗效和安全性。 Rilzabrutinib是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂， 有望成为多种免疫介导疾病的“first-in-class”或“best-in-class”治疗药物 。 公司预计将在年底前向美国和欧盟的监管机构提交申请 ，如果获得批准，rilzabrutinib 将是首款获批用于ITP的BTK 抑制剂 。
    药渡
    BTK FIC/BIC
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    1周前
  • 新药速递：FDA10月批准药物盘点

    新药速递：FDA10月批准药物盘点
    相关拓展： 35年来首款！ FDA批准BMS新型精神分裂症药物，5款新药紧随其后…… 10月又有一些新药获批，1家公司收到完整回复函（CRL）获批在望，以下汇总了10月FDA一些批准信息。
    药渡
    精神分裂症 FDA 新药速递
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    1周前
  • 近70%患者缓解，疗效持续1年！重磅抗炎药再获批准

    近70%患者缓解，疗效持续1年！重磅抗炎药再获批准
    今日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）与赛诺菲（Sanofi）宣布，其重磅疗法Dupixent（dupilumab）获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者。 根据新闻稿，Dupixent是在欧盟获批用以治疗此年龄段EoE儿童患者的首个药物。 嗜酸性食管炎是一种慢性的炎症反应，会造成食管的破坏与功能损害。
    药明康德
    食管炎 抗炎药
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    1周前
  • 治疗杜氏肌营养不良症，信念医药AAV基因疗法获FDA孤儿药及儿科罕见病双重资格认定

    治疗杜氏肌营养不良症，信念医药AAV基因疗法获FDA孤儿药及儿科罕见病双重资格认定
    本次双重资格认定意味着BBM-D101注射液的潜在临床价值获得美国监管机构的认可。 BBM-D101注射液同时符合孤儿药资格认定标准以及儿科罕见病资格认定标准，也标志着加之BBM-H901注射液和BBM-H803注射液，信念医药已经有三款基因疗法同时获得双重资格认定。 杜氏肌营养不良症（DMD）是一种由于抗肌萎缩蛋白（dystrophin）基因突变导致的X连锁隐性遗传肌肉疾病。
    医麦客
    罕见病 杜氏肌营养不良 杜氏肌营养不良症
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    1周前
  • 转 | 学术引领—津药达仁堂金芪降糖片入选《2型糖尿病中西医结合诊疗指南》

    转 | 学术引领—津药达仁堂金芪降糖片入选《2型糖尿病中西医结合诊疗指南》
    近日，由中国中西医结合学会联合中华中医药学会、中华医学会共同组织专家制定的 《2型糖尿病中西医结合诊疗指南》正式发布 ，为糖尿病的规范化诊疗带来了新的指引。 该指南由 中国科学院仝小林院士 牵头，由 中国中医科学院广安门医院 、 上海交通大学附属第六人民医院 起草，凝聚了国内22位内分泌及相关领域中西医专家的智慧。 2型糖尿病 是全球性的公共卫生问题，我国患病总人数已超过 1.4亿 。
    津药达仁堂集团现代中药产业园
    2型糖尿病 津药达仁堂
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    1周前
  • LumiThera 公司获得 FDA 批准使用 Valeda® 光传输系统治疗干性年龄相关性黄斑变性

    LumiThera 公司获得 FDA 批准使用 Valeda® 光传输系统治疗干性年龄相关性黄斑变性
    LumiTheraInc.是一家医疗器械公司， 致力于通过开发 光生物调节（Photobiomodulation，PBM） 治疗 方案来改善视觉功能、阻止或减缓眼部疾病的进展以及预防视力下降和失明。 Valeda 之前 已获得欧盟 CE 标志，并在拉丁美洲的部分国家/地区有售。 Valeda 是 FDA 首次授权 用于治疗干性年龄相关性黄斑变性患者视力下降的光疗法。
    Rimonci
    LumiThera Inc. 干性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性
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    1周前
  • 欧狄沃联合化疗获批新的一线免疫治疗适应症

    欧狄沃联合化疗获批新的一线免疫治疗适应症
    11月5日，浦东跨国药企——百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。 此次获批后，欧狄沃联合化疗成为中国首个且目前唯一获批用于晚期尿路上皮癌一线治疗的免疫疗法，欧狄沃也成为目前唯一适应症同时覆盖尿路上皮癌早期辅助治疗和晚期一线治疗的PD-1抑制剂，有望成为中国尿路上皮癌全病程治疗的基石方案。 记者了解到，此次获批基于III期研究CheckMate-901，这是全球首个证实免疫联合疗法用于尿路上皮癌一线治疗，疗效显著优于标准顺铂化疗的III期临床研究。
    浦东发布
    欧狄沃 尿路上皮癌 免疫治疗
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    1周前
  • 药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种

    药谷药闻 | 诗健生物ESG401被CDE纳入突破性治疗品种
    11月2日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网公示，诗健生物核心产品ESG401（重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物） 纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为——既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）。 临床研究数据提示，ESG401耐受剂量远高于同靶点其他ADC，脱靶毒性和在靶毒性发生率低，程度轻，有明显的安全性优势。 诗健 生物 新一代联接子-载荷技术平台EZWi-Fit®在安全性、有效性、抗耐药性和药代动力学特征方面都具有显著的竞争优势。
    张江药谷
    CDE
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    1周前
  • 维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤

    维立志博创新双抗LBL-034获美国FDA孤儿药认定，用于治疗多发性骨髓瘤
    11月1日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药 LBL-034获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤（MM） 。 LBL-034是应用维立志博自主研发并具有知识产权的CD3双抗技术平台“LeadsBody TM ”开发的新一代靶向GPRC5D及CD3的人源化双特异性T细胞衔接抗体，是 全球第三个进入临床阶段的靶向GPRC5D的CD3 T细胞连接器 。 LBL-034于2023年7月分别在中国和美国获准开展临床研究，并于2023年11月在中国启动了在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中开放标签、多中心、剂量递增/扩展的I/II期研究。
    维立志博生物科技
    GPRC5D CD3 多发性骨髓瘤
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    1周前