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  • 史上最全！6大疫苗技术平台区别及优劣势分析

    史上最全！6大疫苗技术平台区别及优劣势分析
    我们打过的疫苗都属于哪类疫苗呢。 提到疫苗，就不得不先说说 人体免疫系统 （Immune System）的运作原理。 当病毒或者细菌入侵人体的时候，会攻击人体细胞，利用人体的细胞的资源来自我复制，这种入侵称为 “感染（Infection）” ，也是导致人们生病的原因。
    药时空
    感染 疫苗技术平台
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    4个月前
  • 重磅！CFDI 发布药品生产《清洁验证技术指南》（征求意见）

    重磅！CFDI 发布药品生产《清洁验证技术指南》（征求意见）
    7月4日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布通知， 公开征求《清洁验证技术指南（征求意见稿）》意见 ，以指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险。 为指导和规范药品生产企业的清洁验证，有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险，核查中心组织起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。 请于2024年7月18日前填写意见反馈表并发送至以下联系邮箱，感谢参与和支持。
    Pharma CMC
    药品生产 CFDI
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    4个月前
  • 已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）

    已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）
    文 l 云享小助手 2024年06月14日，国家药品审评中心发布了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 6、 生物制药CMC系统学习15本经典书籍推荐（免费下载）。
    生物药知识云享
    疫苗药学
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    4个月前
  • 权威 | 官方发布！药械组合产品属性界定结果汇总

    权威 | 官方发布！药械组合产品属性界定结果汇总
    为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。 来源：中国食品药品检定研究院。
    Medactive
    药械组合产品
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    4个月前
  • FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规

    FDA 再次向太阳药业发布警告信，多地多次重复违规
    仿制药商太阳药业（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工厂多次违反 GMP 而收到美国 FDA 的警告信。 工厂对批次不合规和清洁失误的调查不充分，并且存在其它与近期警告信和相关合意判决中罗列的类似问题。 在用于生产多种药品的非专用设备中，有 450 ml 不明“滞留液体”。
    药品圈
    太阳药业 FDA
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    4个月前
  • 国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告

    国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告
    国家药监局关于注销二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证书的公告。 （2024年第85号）。 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销湖北康达医药开发有限公司二氧化碳激光治疗机医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20153011040。
    中国药闻
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    4个月前
  • 福建：药品安全信用风险分类监管办法（试行）

    福建：药品安全信用风险分类监管办法（试行）
    （信息来源：福建省药监局）
    风云药谈
    药品安全信用风险
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    4个月前
  • 国家政策助力！医药产业供需对接能否突破瓶颈？

    国家政策助力！医药产业供需对接能否突破瓶颈？
    生物医药产业 作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，已经得到国家层面的高度重视。 为此，国家出台了一系列政策和规划，如 《“十四五”医药工业发展规划》 和 《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》 ，进行战略引领，开启医药工业高质量发展的新篇章。 这些政策旨在提升创新质量、增强产业链的稳定性与竞争力。
    医药地理
    医药产业
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    4个月前
  • 2025年底全国50%三级公立医院有望应用运营管理信息集成平台

    2025年底全国50%三级公立医院有望应用运营管理信息集成平台
    到2025年底，努力实现全国50%三级公立医院具备和应用运营管理信息集成平台；力争到2027年底，实现全国三级公立医院全覆盖，全国二级公立医院覆盖率明显提升…… 国家卫生健康委、国家中医药局近日印发《关于2024—2025年持续开展“公立医疗机构经济管理年”活动的通知》，提出相关目标。 根据通知，各地各单位要持续做好集中整治医疗机构违法违规获取医保基金三年专项行动，从根本上减少违法违规骗取医保基金行为，规范诊疗行为和计价收费行为，解决重点难点突出问题，强化运用信息化手段开展智能审核监管，构建穿透式监管体系，建立健全长效监督机制。
    重庆药品交易所
    公立医院
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    4个月前
  • 南京鼓楼医院，一项防位移心脏支架专利公开！

    南京鼓楼医院，一项防位移心脏支架专利公开！
    近日，南京鼓楼医院新增一项心脏支架专利公开。 该专利为一种稳定型防移位的心脏支架 ，能够减少支架连接处形变可能，增强支架支撑力，提高治疗效果。 而该专利通过独创的编织方式，使得全部的椭圆环和螺旋杆能够同步进行收缩，装置的稳定性得到提升。
    动脉橙果局
    南京鼓楼医院 心脏支架
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    4个月前