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  • 国家药监局已批准277个创新医疗器械

    国家药监局已批准277个创新医疗器械
    近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。 对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。 截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。
    中国药闻
    创新医疗 国家药监局
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    4个月前
  • 创新药迎来政策利好

    创新药迎来政策利好
    2024年初以来至今，医药行业下跌21%，跑输沪深300指数21个百分点，行业涨跌幅排名第27。 本周相对表现最好的是中药III，上涨1.5%。 创新药行业迎来政策利好。
    向阳论医谈药
    创新药
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    4个月前
  • 国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索

    国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索
    国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索。 《 中国新药杂 志 》2024年 第33卷第11期。 研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括：选择特色化发展道路，打造高技术壁垒的平台；持续完善质量管理体系；引进和培养专业技术人才和管理人才；加强外部联盟与合作。
    凡默谷
    药政
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    4个月前
  • “大限”将至，普利制药年报为何仍“难产”？

    “大限”将至，普利制药年报为何仍“难产”？
    7月1日，距离停牌两个月的“大限”（2024年7月5日）仅剩几天时间，普利制药仍未发布2023年年报，其股票也面临被实施退市风险警示。 7月1日，记者从普利制药方面获悉，公司2023年年报已经编制完成，正在走流程。 公司原计划于2024年4月29日披露年报及相关公告，不过，就在前一个交易日（4月26日），普利制药公告将2023年年报及相关公告的披露时间延期至4月30日。
    思齐俱乐部
    难产
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    4个月前
  • 193个药品说明书修订，涉1400个厂家！

    193个药品说明书修订，涉1400个厂家！
    日前，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订二羟丙茶碱注射剂说明书的公告（2024年第82号）》，这已是2024年以来的第20批发布，与2023年同期发布的21批相当。 2023年至今合计发布了56批。 从涉及药品数量分布来看，每半年平均在35个左右，每批次平均在3.5个。
    赛柏蓝
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    4个月前
  • CDE公开征求意见！规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究

    CDE公开征求意见！规范腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究
    征求意见稿在概述部分指出， 体内基因治疗产品一般选用适当的载体或转染方式将外源基因（或基因编辑工具）导入人体，通过替代、补偿、阻断、修正特定基因以达到治疗疾病的目的。 该类产品的潜在风险分析时需考虑终产品本身、其采用的 AAV 载体、其递送的目的基因等，还需关注体内长期存续和/或表达带来的长期安全性风险。 因此，为规范和指导 AAV 载体产品的非临床研究和评价，在相关非临床研究指导原则基础上，基于现阶段对于此类产品的科学认知，制定本指导原则，提出对这类产品非临床研究和评价的要求。
    医药观澜
    腺相关病毒载体基因治疗 CDE
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    4个月前
  • CDE | 抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议

    CDE | 抗体类产品申报上市审评关注点和申报资料常见问题分析与建议
    1、 【收藏】一图了解新药研发到上市流程。 5、 浅谈创新药各阶段的CMC研究重点。 9 、 AAV基因疗法开发的进展及质量控制。
    生物药知识云享
    抗体类产品
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    4个月前
  • 欧盟患者参与药物监管体系建设

    欧盟患者参与药物监管体系建设
    《患者参与药物监管决策的路径研究》。 在2024国际罕见病日中国区宣传周期间，由蔻德罕见病中心联合中国药科大学国际医药商学院茅宁莹教授团队开展的《患者参与药物监管决策的路径研究》报告重磅发布！ “罕见病信息网”将独家展开全文连载，敬请读者关注和转发。
    罕见病信息网
    药物监管体系 欧盟
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    4个月前
  • 千呼万唤，犹抱琵琶！国务院：全链条支持创新药发展

    千呼万唤，犹抱琵琶！国务院：全链条支持创新药发展
    同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！ “意”同创新，穿越周期，赢取未来。 医药行业翘首以盼，终于等来了重磅创新药政策。
    同写意
    同写意 创新药
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    4个月前
  • 【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了

    【陕西】申报仿制药一致性评价奖励通知来了
    各设区市、杨凌示范区工业和信息化主管部门、财政局、药品监管部门：。 按照《关于落实鼓励化学仿制药质量和疗效一致性评价奖励政策的实施方案》要求， 此次征集项目产品应为在2018年9月前已取得药品批准文号，截至2023年10月1日前已通过国家药监部门一致性评价认定或已完成实验获得受理文件的省产化学仿制药品。 申报企业应向所在地工业和信息化、财政和药品监管部门提出申请，并提供以下材料：。
    蒲公英Ouryao
    仿制药
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    4个月前