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  • 国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商

    国家药监局对医学影像和人工智能类创新医疗器械进行监管会商
    为持续推动医疗器械创新高质量发展，国家药监局定期开展监管会商，为创新医疗器械量身订制具体监管方案，指导督促注册人健全质量管理体系，并保持持续合规。 截至目前，国家药监局已批准278个创新医疗器械产品上市。 下一步，国家药监局将继续做好创新医疗器械全生命周期质量监管，指导督促注册人全面落实质量安全主体责任，确保产品质量安全，更好地满足人民群众用械需求。
    中国药闻
    创新医疗 国家药监局
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    4个月前
  • 国家药监局征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见

    国家药监局征求《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》意见
    为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《国家药监局关于印发〈药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划〉的通知》（国药监综〔2022〕23号）有关要求，规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，在药品监管信息化标准体系框架下，国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》及相关编制说明，并公开征求意见。 如有意见或建议，请填写《标准征求意见反馈表》，于2024年8月10日前以电子邮件形式反馈。 联系电话：010-88331921。
    中国医药生物技术协会
    医疗器械
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    4个月前
  • 公司动态 ▏华津医药在研品种入选大湾区药品重点品种服务清单

    公司动态 ▏华津医药在研品种入选大湾区药品重点品种服务清单
    关于重点品种服务清单。 药品大湾区分中心重点项目名单是针对正在研发（含早期研发）的药品而制定的服务品种清单，注重临床价值，鼓励原始创新。 该措施依据国家药审中心会同药品大湾区分中心制定的《支持和服务大湾区区域药品创新研发重点项目工作方案》，经国家药品监督管理局审查同意实施。
    华津Sinogen
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    4个月前
  • 《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》公开征求意见

    《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》公开征求意见
    意见建议反馈截止日期为2024年8月11日。
    BioShanghai
    细胞 CAR-T
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    4个月前
  • 浅析DC疫苗疗法和生产流程（上：获取与改造）

    浅析DC疫苗疗法和生产流程（上：获取与改造）
    被消化的目标会残留下一些细碎的残渣，DC会将这些碎片摆放在自己细胞表面的MHC分子上，供T细胞识别。 DC肿瘤疫苗是利用DC细胞提呈抗原、激活免疫的功能，借助DC细胞来指挥T细胞。 DC疫苗根据作用的不同可以分为预防性和治疗性。
    医麦客
    肿瘤 DC疫苗疗法
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    4个月前
  • 《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标

    《中药标准管理专门规定》，体现中医药特色优势品种可优先制定国标
    《专门规定》共九章62条，适用于我国中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的国家药品标准、药品注册标准和省级中药标准的管理，旨在进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。 《专门规定》将于2025年１月１日起施行。 健全 中医药 特点的标准体系。
    医药经济报
    中药
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    4个月前
  • 重庆市药品监督管理局调研国药太极

    重庆市药品监督管理局调研国药太极
    7月9日，重庆市药品监督管理局检查一局余永春局长一行到国药太极调研交流。 国药太极常务副总经理袁永红，副总经理于宗斌陪同调研并座谈。 袁永红在座谈会上介绍了公司基本情况及央地合作三年以来的变化与思考。
    太极集团
    国药
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    4个月前
  • 最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！

    最新，CDE再发布2项指导原则（征求意见稿）！
    7月9日，CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别为：。 《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    Pharma CMC
    CDE 指导原则
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    4个月前
  • 政策丨中国医院协会：《医疗机构药事管理与药学服务》

    政策丨中国医院协会：《医疗机构药事管理与药学服务》
    7月9日，中国医院协会官网称，中国医院协会药事专业委员会编制了《医疗机构药事管理与药学服务》团体标准。 团体标准体系中的“标准框架与体系表”、“围手术期药学服务”、“易混淆药品”、“抢救车及病区基数药品”、“组织与制度管理”、“医院药学研究”、“教育与教学”和“药品质量问题处置”八项团体标准，现已通过中国医院协会医院标准化专业委员会组织的专家论证和审议，符合发布条件。 （中国医院协会 2024-07-09）
    国药致君
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    4个月前
  • 地方丨山东：《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》

    地方丨山东：《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》
    6月24日，山东卫健委发布《山东省基础医疗质量巩固提升专项行动方案》的通知（下称《方案》）。 《方案》指出聚焦当前全省医疗质量安全管理的基础工作、重点内容和薄弱环节，努力织密医疗质量管理一张网络，推动医务人员医疗质量安全意识和能力水平两个提升，建立医疗质量检查、病例质量评价、医疗质量安全事件信息报告三个管理闭环，完善医疗质量安全管理分级负责、常态监管、定期检查、专业质控四项机制， 到2024年底，实现全省各级各类医疗机构医务人员准入授权管理规范、核心制度严格落实、病历规范完整、医疗技术管理安全有序、单病种质量管理科学精细全面改善。 医疗机构要执行国家诊疗指南、医疗技术操作规范、合理用药指导原则、临床路径等，并结合工作实际，将明确和细化的各病种诊疗规范、用药指南、临床路径等，以电子化形式嵌入医务人员工作站，推进医疗机构内部诊疗同质化。
    国药致君
    山东
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    4个月前