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  • 步长制药关于控股子公司获药物临床试验批准通知书的公告

    步长制药关于控股子公司获药物临床试验批准通知书的公告
    山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生 物制药有限公司在研品种“BC008-1A 注射液”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。 BC008-1A 注射液主要适应症为胶质母细胞瘤及非小细胞肺癌、食管癌等晚期 实体瘤。 目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。
    步長制药
    胶质母细胞瘤 非小细胞肺癌 食管癌
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    4个月前
  • Medpark亮相生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）攻关推进培育会

    Medpark亮相生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）攻关推进培育会
    为加快推进生物医用材料上下游协同创新攻关，支撑医疗器械产业高质量发展，工业和信息化部、国家药品监督管理局联合印发了《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》，聚焦“高分子材料、金属材料、无机非金属材料”三大重点方向，旨在征集遴选一批掌握关键核心技术、具备较强创新能力的单位集中攻关。 为确保揭榜工作取得预期成效，深化上下联动、部地协同，增强揭榜政策实效性、培育系统性及服务精准性。 江苏医疗器械科技产业园Medpark作为 全国唯一 受邀的产业园 于近期召开的 “生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）攻关推进培育会” 亮相并做主题分享 。
    Medpark
    生物医用材料
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    4个月前
  • 产品 | 华派生物禽类疫苗产品目录

    产品 | 华派生物禽类疫苗产品目录
    华派生物技术（集团）股份有限公司 是一家 专注于兽用生物疫苗、抗体、诊断试剂、兽药等动保产品研发、生产、销售和技术服务于一体的集团化动保企业，集团总部位于成都天府国际机场航空港——成都东部新区石盘街道檬子路6号。 集团总投资15亿元，已先后获得“国家企业技术中心"、“国家高新技术企业”认定，拥有“兽用核酸及亚单位疫苗制备技术国家地方联合工程实验室”、院士（专家）创新工作站和CNAS认证的兽用生物制品质量评价中心。 目前共有22条兽用生物制品生产线和21条动物药品生产线。
    华派生物俱乐部
    诊断试剂 华派生物
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    4个月前
  • 复杂制剂战略思考及产品布局

    复杂制剂战略思考及产品布局
    2024CMC（CRO&MAH &CMO）博览会 很高兴宣布 ：。 研究院院长-副总裁，高级工程师；原国家大容量注射剂工程技术研究中心主任、大容量注射剂国家地方联合工程实验室主任-王利春 将出席分论坛： 肠外营养复杂制剂项目CDMO论坛 ；。 并发 表 主 题演讲 ： 盈科生物复杂制剂战略思考及产品布局。
    Pharma CMC
    盈科生物
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    4个月前
  • 国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函

    国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函
    国家药监局综合司关于同意云南省食品药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 范兵同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。
    中国药闻
    国家药监局综合司
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    4个月前
  • CDE：细胞产品或迎来新命名，纳入先进治疗药品范畴！

    CDE：细胞产品或迎来新命名，纳入先进治疗药品范畴！
    近日，国家药监局评审中心（CDE）在《中国食品药品监管》上发文，探索我国先进治疗药品的范围和分类。 细胞和基因治疗产品有望划入先进治疗药品行列。 研究背景： 近年来，先进治疗药品的研发与申报进入了井喷式的发展阶段，这一趋势正引领着生物医药领域迈入第三次产业革命的浪潮。
    赛德特生物
    细胞产品
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    4个月前
  • AMA/ACIP解读丨美国4款疫苗最新接种建议

    AMA/ACIP解读丨美国4款疫苗最新接种建议
    7月8日，美国医学会(AMA)连线美国免疫实践咨询委员会(ACIP)专家，针对ACIP近期连续6天会议关于更新COVID-19疫苗、流感疫苗、RSV疫苗和肺炎球菌疫苗的接种建议或推荐进行了在线解读。 PS：正文对疫苗顺序重新排列为流感疫苗、肺炎球菌疫苗、RSV疫苗和COVID-19疫苗。 新的PCV21肺炎球菌结合疫苗已获得FDA批准，适用于≥18岁人群。
    生物制品圈
    RSV 流感疫苗 COVID-19
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    4个月前
  • 广东省官答：无参比制剂品种等三问题

    广东省官答：无参比制剂品种等三问题
    Q1： 按照《国家药监局药审中心关于发布的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。 Q2： 无参比制剂品种一般上市时间早，缺少完整充分的安全性有效性数据，缺乏循证医学证据，特别是临床价值存疑，存在是否有必要仿制的问题。 所以，这类药品首先应解决是否具有临床价值问题，也就是通过临床试验获得完整充分的安全性有效性数据，证明其临床价值。
    蒲公英Ouryao
    参比制剂
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    4个月前
  • 创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）

    创新药研发中「质量分析控制」相关难点（1）
    内容总计3万多字，包含了 原料药工艺相关问题，制剂工艺相关问题，质量分析控制相问题，变更相关问题，以及沟通交流相关问题。 前文我们复盘了原料药、制剂和沟通交流相关问题： 创新药研发中原料药工艺与沟通交流常见难点 ； 创新药研发中「制剂工艺」常见难点 ； 创新药研发中「变更」相关难点 。 本篇精选制剂工艺常见问题与难点，以飨读者。
    蒲公英Ouryao
    创新药
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    4个月前
  • 产品推荐 | 沪试®复配试剂——中国药典专用试液

    产品推荐 | 沪试®复配试剂——中国药典专用试液
    沃凯®500mL包装电子级试剂。
    国药试剂
    复配试剂
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    4个月前