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123个中成药国家标准出炉！独家品种“霸屏”，达仁堂、三金、远大亮眼，中医药标准化全速推进
近年来，国家持续加大力度推动中医药标准化建设，为中医药传承与创新奠定坚实的基础。 据不完全统计，2024年1-9月，国家药典委员会（ChPC）公示的中成药国家药品标准品种数（123个，按产品名统计，下同）已超过2023年全年水平（103个）。 药品标准修订项目“飙升”。 -
境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行
10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。生产药品1301个月前 -
刚刚！CDE发布《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 联系人：王玉珠，马婧怡。 国家药品监督管理局药品审评中心。 -
优化程序、简化要求，境内生产药品再注册新政出台
10月11日，国家药监局出台《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（以下简称《通告》）。 《通告》进一步统一省级药品监督管理部门的再注册审查审批标准，优化申报程序，简化申报资料要求，释放新的政策利好，在加强药品再注册管理的同时减轻企业负担。 《通告》进一步明确了境内生产药品再注册申报程序，对申请、受理、审查审批、送达、终止等环节的时限和要求等进行规定。生产药品5401个月前 -
干细胞关节内注射纳入《中国骨关节炎诊疗指南（2024版）》 | 盘点我国已形成的10部干细胞专家共识（附下载链接）
骨关节炎（osteoarthritis, OA）是常见的慢性疼痛疾病之一，发病率极高，尤其是中老年人群中最常见的疼痛性疾病。 目前，全球已有超过3亿的OA患者，而我国40岁以上人群OA的总体患病率已高达46.3%。 而且，随着我国人口老龄化程度的不断加剧，OA的患病率有逐渐上升的趋势。骨关节炎11001个月前 -
四品种说明书修订建议发布！
01 参苏丸（片、胶囊）。 相关持有人如有意见， 请于2024年11月11日 前通过电子邮箱反馈，邮件标题请注明“参苏丸/片/胶囊非处方药说明书反馈意见”。 参苏丸（片、胶囊）非处方药说明书。四品种2401个月前 -
CDE：2个罕见病药物研发指导原则（征求意见）
《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》。 10月12日，CDE 公开征求 《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。 10月10日， CDE 公开征求 《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》 ， 征求意见为期1个月。 -
2025年版药典四部凡例，这几处拟删除
10月12日， 国家药典委公示了2025年版中国药典四部凡例。 其中 ，删除最多的地方是第十五项性状项下（3）和“第十七”项。 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。药典5201个月前 -
广东：1个炮制规范、6个中药材标准发布
转自：广东省药检所 编辑：水晶。 1个炮制规范： 炒菟丝子。 6个中药材标准： 楮桃叶（构树叶）、 羊蹄、椒目、瘪桃干、花生衣、绞股蓝。 -
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