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  • 【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备

    【南京】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
    在这样的出海背景下，制药企业面临着诸多挑战和压力。 一方面，不同国家和地区的药政法规存在差异，企业需要深入了解并满足各国的监管要求，包括药监机构的审评周期、药品注册路径及要求等。 此外，药品的研发、生产和注册过程需要大量的资金和时间投入，企业面临着成本压力。
    药渡
    GMP
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    4周前
  • 沙利文发布《医疗供应链精细化管理（SPD）行业现状与发展趋势蓝皮书》（内附全文获取链接）

    沙利文发布《医疗供应链精细化管理（SPD）行业现状与发展趋势蓝皮书》（内附全文获取链接）
    全球范围内SPD管理模式已有数十年发展历史，作为一种现代化医院院内供应链管理模式，SPD管理模式在供应链管理理论和信息技术的支持下逐渐发展完善。 SPD管理模式不仅能够解决传统医疗供应链业务的痛点，还能服务产业链上下游，全方位赋能市场、金融等板块，有助于全产业链价值提升，实现多方共赢。 中国SPD市场方兴未艾，在政策支持和市场扩容的推动下呈现高速增长态势，医院渗透率逐年攀升，未来发展潜力巨大。
    E药经理人
    SP-D 沙利文
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    1个月前
  • 明年实施！NMPA发布“药品再注册申报程序和申报资料要求”

    明年实施！NMPA发布“药品再注册申报程序和申报资料要求”
    10月11日，国家药监局正式发布了《境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》， 文件将于2025年1月1日起施行！ 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
    南京生物医药谷
    药品再注册
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    1个月前
  • 国家发文，一批药企危险了

    国家发文，一批药企危险了
    日前，国家市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》（以下简称《合规指引》）公开征求意见。 内容涵盖学术拜访交流、接待等九类活动中的商业贿赂风险识别与防范，以及医药企业商业贿赂风险处置等。 32项“禁止”、5项“避免”，给医药企业划底线，再不合规就危险了。
    赛柏蓝
    国家发文
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    1个月前
  • 人民网：全链路自主研发 实现创新药“长春制”

    人民网：全链路自主研发 实现创新药“长春制”
    今年是新中国成立75周年，站在新的历史起点上，党的二十届三中全会又为中国式现代化的新征程指明了前行的方向。 而长春，这座充满活力的城市，也在时代的浪潮中砥砺前行。 2024年4月，金赛药业又一款重磅产品1类新药注射用金纳单抗的上市申请获受理，适应症为急性痛风性关节炎。
    金赛药业
    金赛 创新药
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    1个月前
  • 实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业

    实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业
    近日，位于浦东的和黄医药(中国)有限公司(以下简称“和黄医药”)再次传出好消息：其合作伙伴武田取得日本厚生劳动省(MHLW)批准生产及销售FRUZAQLA®(呋喹替尼，fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌患者。 “呋喹替尼”同时也是上海市首个享受药品上市许可持有人制度的创新药品种。 打破高门槛，加速创新药产业化。
    BioShanghai
    生物医药产业
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    1个月前
  • 药闻医讯 | 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

    药闻医讯 | 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    阿斯利康牵手石药剑指降脂药赛道；全球首个“渐冻症”反义寡核苷酸新药在中国获批上市…… 关于公开征求《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知。 国家药监局关于修订葡醛酸钠注射制剂说明书的公告（2024年第121号）。
    百诚医药
    葡醛酸钠 渐冻症 药闻医讯
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    1个月前
  • 直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业

    直击引领区丨实现上市许可与生产许可“解绑”，上市许可持有人制度“激活”生物医药产业
    这意味着，呋喹替尼在日本成功获批，成为上海首个在欧美日三大全球主流市场获批的中国原创新药。 “呋喹替尼”同时也是上海市首个享受药品上市许可持有人制度的创新药品种。 打破高门槛，加速创新药产业化。
    浦东发布
    生物医药产业
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    1个月前
  • 国内外细胞和基因治疗药品监管研究

    国内外细胞和基因治疗药品监管研究
    国内外细胞和基因治疗药品监管研究。 《 中国 药物警戒 》第21卷 第9期 2024年9月。 细胞和基因治疗（cellular and gene therapy, CGT）药品在国际上有不同的分类和监管方式，美国食品药品监督管理局（FDA）将这类药品命名为“细胞基因治疗产品”，欧洲药品监督管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）将其归类于“先进治疗产品”，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）称为“再生医学产品”。
    凡默谷
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    1个月前
  • 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》发布

    《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》发布
    10月11日，市场监管总局价监竞争局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，涉及的内容特别多，包含了医药企业销售的各个模式下的行为，尤其是 学术活动、接待商业、咨询服务、外包服务、外包服务、（捐赠、赞助、资助）、无偿投放、临床研究、零售终端 等内容49大项。 第一节 学术拜访交流商业贿赂风险。 第十一条 本指引所称的 学术拜访交流，是指医药代表和医疗器械推广人员向医疗卫生人员开展有关医药产品的学术推广活动 。
    药闻康策
    医药企业
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    1个月前