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  • 国家药监局：开展生物制品分段生产改革试点

    国家药监局：开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    医药时间
    国家药监局
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    3周前
  • 国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点

    国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
    10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。 围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
    医药经济报
    国家药监局
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    3周前
  • 即时检验在急重症的应用管理专家共识（2024）

    即时检验在急重症的应用管理专家共识（2024）
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 即时检验（ POCT ）是一种在床旁即可完成的检验方式，能够帮助临床医生早期识别急重症患者病情变化，挽救患者生命。 目前，POCT 在急重症中的应用尚缺少全面的临床管理共识，导致其实际应用缺少规范性指导。
    药精通Bio
    急重症
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    3周前
  • 《中药在内镜保胆取石术中应用的专家共识（2024版）》发布：上药牌®胆宁片优化胆囊结石治疗

    《中药在内镜保胆取石术中应用的专家共识（2024版）》发布：上药牌®胆宁片优化胆囊结石治疗
    随着医学技术的不断进步，胆囊结石的治疗方法也在不断革新。 胆囊结石是胆道系统的常见病变，可引起剧烈的胆绞痛、急性胆囊炎、胆管炎等一系列并发症。 在这样的背景下，内镜保胆取石术（CGPC）作为一种新兴的微创手术方式，因其能够保留胆囊、减少创伤和加快恢复等优点而受到广泛关注。
    21世纪药店
    胆囊结石
    21
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    3周前
  • 速看！首个LDT专家共识发布

    速看！首个LDT专家共识发布
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 文章如有侵权请联系删除。 TDS2025检测自动化建设与应用论坛 主会场 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。
    药精通Bio
    LDT
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    4周前
  • 服务升级 | 迈百瑞新建预灌封注射器（PFS）产线顺利投产

    服务升级 | 迈百瑞新建预灌封注射器（PFS）产线顺利投产
    近日，一站式生物医药 CDMO——迈百瑞宣布 新建的预灌封注射器（PFS）产线首批临床样品检验合格并完成放行 ，该产线的启用标志着迈百瑞在生物医药制剂服务领域又迈出了坚实的一步，进一步提升了在 CDMO 市场的竞争力。 预灌封注射器以注射剂量的高精度以及注射方式的便捷性，逐渐成为皮下注射生物制品剂型的首选。 迈百瑞 PFS 制剂产线目前可处理 1ml 细长、1ml 及 2.25ml 等不同规格的预灌封注射器，灌装速度最快可达 400 支/分钟，年产能达 2000 万支；同时，3ml 卡式瓶灌装模块预计可在半年内投产，以满足多样化给药需求，为生物医药企业提供一站式高效解决方案。
    抗体圈
    迈百瑞 PFS
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    4周前
  • CXO行业危与机：探讨生物安全法案与价格战下的生存之道【10.20分析师看赛道】

    CXO行业危与机：探讨生物安全法案与价格战下的生存之道【10.20分析师看赛道】
    近年来，合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）、合同生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO）等CXO企业在全球医药产业链中扮演着越来越重要的角色。 然而，随着市场竞争的加剧和政策环境的变化，CXO行业也面临着诸多挑战和不确定性。 特别是在生物安全法案的出台和价格战的背景下，CXO企业如何应对这些挑战，成为业界关注的焦点。
    E药经理人
    CXO
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    4周前
  • 对提议生物仿制药的监管要求

    对提议生物仿制药的监管要求
    1.将产品定性为提议的生物仿制药。 要将产品定性为提议的生物仿制药，该产品必须涉及与参考产品相同的给药途径、相同的剂量、相同的强度和相同的作用机制（MOA）。 正在开发的产品可以标记为“提议的生物仿制药”，并且任何声称该产品具有“高度相似性”或为“生物仿制药”的数据可能不可用。
    抗体圈
    生物仿制药
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    4周前
  • ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法

    ​欧盟拟更新药品战略，涵盖人工智能和新药品法
    欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。 欧盟表示，人工智能（AI）等领域的进步和新药品法的发展使其重新考虑其当前五年战略的某些方面。 战略列出了监管机构计划在 2025 年之前采取的举措。
    药品圈
    新药品 欧盟
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    4周前
  • 中欧美药典均已认可的检测法，解决无“鲎”之忧

    中欧美药典均已认可的检测法，解决无“鲎”之忧
    药品的安全性贯穿于药物的临床开发到上市后的整个生命周期。 内毒素是无菌注射剂安全性重要的指标之一。 传统的内毒素检查法是鲎试剂法， 但 由于天然来源所带来的质量变异性和鲎资源缺乏，制药行业逐步采用重组的试剂替代鲎试剂 。
    蒲公英Ouryao
    内毒素
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    4周前