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  • 海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请获得美国FDA批准

    海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请获得美国FDA批准
    近日， 海创药业（688302.SH） 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，公司自主 研发的HP537片 用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”) 批准 。 此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。 经查询，截至目前， 国内外均无同类靶点产品获批上市 。
    海创药业
    恶性肿瘤 血液系统恶性肿瘤 I/II期
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    4个月前
  • 学术争鸣 | 聚焦吸入制剂药物临床前研究

    学术争鸣 | 聚焦吸入制剂药物临床前研究
    7月6日，“吸入药物递送国际学术研讨会暨中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会2024 年学术研讨会（第三届）”在辽宁沈阳顺利召开。 吸入制剂作为精准治疗的重要手段，其体内外评价与临床研究对于确保疗效和安全性至关重要。 该专题论坛聚焦于吸入制剂的科学评估与临床转化，通过多学科深入交流，促进吸入制剂研发的系统化与标准化。
    医药地理
    吸入制剂药物
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    4个月前
  • 2024欧肝会成药机会很大的在研乙肝新药ALG-000184

    2024欧肝会成药机会很大的在研乙肝新药ALG-000184
    == "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray(o, minLen) { if (!
    肝脏时间
    欧肝
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    4个月前
  • 彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强

    彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强
    7月4日至5日，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发创新峰会在河北雄安召开。 会上，“2024中国药品研发实力排行榜”系列榜单隆重发布，正大天晴药业集团再次获评“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”第3位， 这是公司连续第9年获得“中国药品研发综合实力百强榜”前3强。 此外，会上发布的“中国化药研发实力排行榜TOP100”、“中国生物药研发实力排行榜TOP50”榜单中，正大天晴分别排名第2和第5。
    正大天晴药业集团
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    4个月前
  • 罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究

    罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究
    尽管当时OS数据尚不成熟，但鉴于其TIGIT联用PD-L1的mOS数据要显著优于PD-L1单药数据（22.9个月 vs 16.7个月）。 罗氏（基因泰克）作为TIGIT靶点的发现者与研发先锋。 2024年7月4日，罗氏宣布旗下II/III期KYSCRAPER-06研究未达到 主要终点 PFS、OS。
    药时代
    TIGIT PDL1 肺癌
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    4个月前
  • 临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景

    临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景
    故中药饮片在临床治疗和中成药生产中具有特殊地位。 《药品管理法》2019年修订版，将药品定义由“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”修订为“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 中药材为农副产品， 只有经过净制处理后的药材，并按药品标准加工而成的商品，生产上按许可管理，进入流通后才具备药品的属性。
    医药经济报
    中药饮片
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    4个月前
  • 抗体-药物偶联物临床研究的探索

    抗体-药物偶联物临床研究的探索
    摘要: 抗体-药物偶联物（ADC）领域经历了复兴，在过去6年中，随着大量的开发投资和随后的药物批准，取得了显著进展。 2022年11月，ElahereTM 成为美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准的ADC。 迄今为止，已有超过260种ADC在临床上针对各种肿瘤学指征进行了测试。
    生物制品圈
    抗体-药物偶联物
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    4个月前
  • 本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总

    本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
    （收集周期：7.1-7.5，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药；全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药）。 适应症：高胆固醇血症。 AZD0780是一款口服PCSK9抑制剂，以一种新的、以前未探索的作用模式抑制PCSK9，能有效地参与和阻断PCSK9和LDLR之间的结合界面。
    凯莱英药闻
    PCSK9 IND
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    4个月前
  • 只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光

    只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光
    但医生仍然表示出了他们的担忧，因为后续检测显示 迈克尔 的大脑白质和胼胝体有着明显异常。 也是这个时刻， 迈克尔 的病情急转直下，训练带来的改善成果完全消失，并且他还产生了癫痫的症状。 很明显这不是简单的肌张力问题 ，找到 迈克尔 真正的病因已经刻不容缓。
    药明康德
    对抗
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    4个月前
  • 近半数抑郁症患者停药12个月未复发！ | JAMA子刊新研究

    近半数抑郁症患者停药12个月未复发！ | JAMA子刊新研究
    目前，临床有多种可有效治疗抑郁症的药物，越来越多的人接受抑郁症治疗。 维持治疗可降低抑郁症复发风险，但有研究提示，35%~60%患者在首次抑郁发作后经过充分、合适的治疗有机会完全康复并停药。 近期，发 表于 JAMA Network Open 的一项研究显示， 在常规医生/护士咨询的基础上增加网络/电话支持，有助于改善抑郁症患者病情、抗抑郁症停药症状和心理健康，治疗效果不比常规医生/护士咨询差。
    医学新视点
    抑郁症 JAMA
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    4个月前