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印度药厂又双叒掉链子了……靠谱还得看药明康德公司动态导语： 因食品“卫生”举世闻名的印度，在药品质量上又捅了篓子。 仅仅2024年，印度仿制药厂们接FDA警告信就接到手软。 2024年4月，FDA对Zydus、Alkem Labs、Cipla Limited三家印度药企开出了Form 483。一度医药2024-03-14印度药厂
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德曲妥珠单抗(DS-8201)以3480元/支进入医保，2025年新医保正式执行!医保动态临床研究表明，德曲妥珠单抗针对HER-2阳性及HER-2低表达的晚期乳腺癌，展现出了不错的治疗效果。 此前，德曲妥珠单抗被纳入医保报销范畴后，引起了大家的广泛关注。 2025年1月1日，2024版新医保目录正式执行。药研网2024-03-14HER2 乳腺癌 DS-8201
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10.8亿美元！罗氏引进信达生物DLL3 ADC交易并购1月2日， 信达生物宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进IBI3009，一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品的开发， 旨在为晚期小细胞肺癌（SCLC）患者提供全新的治疗选择。 根据协议， 信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。药研网2024-03-14DLL3
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科伦博泰塔戈利单抗（科泰莱®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市审批动态2024年12月31日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）用于治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的创新人源化单克隆抗体塔戈利单抗(前称KL-A167)(科泰莱®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 这是全球首个获批上市用于治疗鼻咽癌的PD-L1单抗。 本次获批主要基于一项在既往接受过2线及以上系统治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、多中心、Ⅱ期临床研究,该研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授作为主要研究者牵头完成，评价了塔戈利单抗单药的有效性和安全性。科伦博泰生物2024-03-14PDL1 塔戈利单抗 科泰莱
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Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业迈科康生物宣布完成2亿元可转债融资医药投融资今日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布顺利完成可转为公司债券融资交割，融资规模2亿元人民币，认购方为深创投制造业转型升级新材料基金（简称“深创投”）。 2025年首个工作日，夏尔巴投资企业成都迈科康生物科技有限公司（简称“迈科康生物”）宣布顺利完成可转为公司债券融资交割，融资规模2亿元人民币，认购方为深创投制造业转型升级新材料基金（简称“深创投”）。 公司现已自主开发了超过20种佐剂原材料，打造了3类成熟的传送系统，开发了10多种复合配方，形成了从佐剂原材料研发、生产到佐剂配方开发与应用的垂直化产业链，并基于领先的新型佐剂、重组蛋白平台及免疫评价平台，搭建了一系列重大创新疫苗品种管线。夏尔巴投资2024-03-14夏尔巴投资企业
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CDE发布《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》研发注册政策2024年12月24日， 国家药监局药审中心发布关于《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则》的通告（2024年第53号）。 模型引导的创新药物剂量探索和优化 技术指导原则。 剂量探索和优化是创新药物研发过程中的关键研究内容之一。智药邦2024-03-14药物剂量 CDE
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Jouurnal Club | 夏尔巴生物多基因载体平台：多特异性抗体生产的“高能引擎”公司动态单克隆抗体是发展最快的一类治疗性重组蛋白质，而在单克隆抗体的商业化生产中，CHO细胞是应用最为广泛的宿主细胞。 单克隆抗体药物在应用领域和药效上有了显著发展，在取得非凡疗效的同时，高昂的生产成本成为限制广大患者用上高品质生物药的一大障碍。 生产企业开发出产量高、质量好的单克隆细胞株可以很大程度降低后续生产的难度，对抗体药物的成本控制至关重要。夏尔巴生物2024-03-14单克隆抗体 多特异性抗体 夏尔巴生物
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AI驱动的用于mRNA递送的可离子化脂质的优化前沿研究随着 mRNA 疗法在生物医药领域的迅猛发展，脂质纳米颗粒作为临床应用上最先进的 mRNA 递送载体，其核心成分可可离子化脂质的优化成为研究焦点之一。 可离子化脂质设计的难点。 可离子化脂质是 LNP 递送系统的关键成分，其中脂质头部结构影响 pKa 值，连接基团决定其生物降解性，而疏水链则影响膜稳定性和脂质流动性。厚存纳米2024-03-14可离子化脂质 AI驱动
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JCIM｜分子动力学模拟助力发现耐药抑制剂前沿研究新冠病毒 RNA 病毒的特征导致了高突变率，从而产生了药物耐药性问题。 针对关键病毒蛋白（如主蛋白酶M pro ）的抑制剂开发是控制病毒复制的有效策略。 然而，随着临床广泛使用Nirmatrelvir，对耐药性的担忧日益增加。智药邦2024-03-14分子动力学 JCIM
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显著抑制肿瘤生长，这项研究有望带来新型CDK9抑制剂前沿研究在CDK家族中，CDK4/6是最受关注的成员，多款选择性CDK4/6抑制剂已经在临床上应用于乳腺癌治疗。 此外，CDK9是RNA转录的关键调控因子，可以促进多种癌症驱动基因的表达。 因此， CDK9成为具有治疗前景的潜在靶点。学术经纬2024-03-14CDK9 乳腺癌
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