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Science Bulletin | 同济大学杨鹏/王译萱课题组合作揭示KRAB-锌指蛋白（KZFPs）与逆转座子的共进化机制前沿研究逆转座子(Retrotransposon) 的扩张深刻地影响着物种的基因组。 虽然以前的研究已经分析了特定KZFPs与逆转座子之间的相互作用，但仍缺乏一个完整的分析研究。 研究显示，KZFPs针对逆转座子的结合特异性经历了长时间的演化，反映出物种对基因组中逆转座子扩张的适应性响应。生物谷2024-03-14王译萱 同济大学
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康诺亚：新药司普奇拜单抗获批上市审批动态2024年9月12日，港股上市Biotech企业康诺亚今日宣布，公司自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。 司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种针对IL-4Rα的高亲和力、人源化抗体，通过靶向IL-4Rα，可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。医药投资部落2024-03-14IL-4Rα 特应性皮炎 新药
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会所爆大雷，创新药企业IPO注册被迫中止医药投融资2024年，毫无疑问是创新药企业IPO最为多灾多难的一年。 除了政策端的收紧，各种预期之外的“幺蛾子”也明显比往年增多；不仅排队阶段的企业大面积“撤退”，即使已经过会的企业，也远没有想象中的一帆风顺。 2024年8月底，一家已经成功IPO过会的创新药企业必贝特，暂时中止了其科创板发行注册程序。医药投资部落2024-03-14创新药企业
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NMPA：四个新药获批！审批动态01 西达基奥仑赛注射液。 该品种的上市为多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。 02 赛立奇单抗注射液。蒲公英Ouryao2024-03-14多发性骨髓瘤 NMPA 新药
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【广东】第7批大湾区临床急需进口港澳药品目录发布招标采购来源：广东药监局编辑：wangxinglai2004。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布 第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（ 以下简称目录）。 涉及药品名称： 阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定、罗培干扰素α-2b注射液、泊那替尼片、阿司福酶α注射液、阿伏利尤单抗、索米妥昔单抗、磷酸芦可替尼乳膏、特泽利尤单抗；。蒲公英Ouryao2024-03-14大湾区
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口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见研发注册政策为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止， 如有 修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：。 01 口服固体速释制剂的生物等效性。蒲公英Ouryao2024-03-14固体速释制剂
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爱诺公司：产研合作促发展公司动态
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百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格，还有哪些玩家在布局？审批动态BGB-16673是一种BTK降解剂，同时也是一种异双功能小分子，通过泛素化诱导BTK降解。 在临床前模型中，BGB-16673可降解野生型BTK以及已知的共价和非共价BTKi抗性突变蛋白，导致肿瘤消退。 BGB-16673通过泛素化诱导BTK降解，展现出在解决BTK抑制剂耐药性问题上的巨大潜力。CPHI制药在线2024-03-14BTK FDA
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乙肝治愈—ASO和siRNA药物孰高孰低？临床研究中国有超过 80% 的原发性肝癌与 HBV 感染相关。 即使乙肝疫苗的有效应用大大减少了新发病例，但根据 2010 年-2022 年统计数据，全国乙肝每年新发人数仍然在 90 万～100 万。 慢性乙型病毒性肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB） 是严重危害全球人民健康的重大公共卫生难题，有效彻底地治疗 CHB 对于目前存量巨大的 CHB 患者也仍具有十分重要地意义。CPHI制药在线2024-03-14HBV 慢性乙型病毒性肝炎 siRNA药物
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阿斯利康降胆固醇1类新药在中国获批临床审批动态9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可 ，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。 AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂 。 该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为 该产品首次在中国获批临床。健识局2024-03-14胆固醇
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