-
首个国产干细胞疗法获批上市，下一个是谁？审批动态IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 据悉，移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，病情严重时可能引起死亡。药精通Bio2024-03-14干细胞疗法
-
2024年度新药图鉴 | 2024年1-12月FDA批准上市50款新药可视化盘点，一图胜千言！审批动态IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 2024年FDA共批准上市50款新药：。 19款生物大分子药物包括：13款抗体药物、2款小核酸药物、靶向APOC3反义核酸药物，多肽、肉毒素、白介素、融合蛋白等各1款。药精通Bio2024-03-14核酸药物 FDA 新药
-
我国首款干细胞治疗药品上市！审批动态2025年1月2日， 国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市 。 这是一种罕见病用药，用于治疗14岁以上因血液系统疾病进行造血干细胞移植后出现的并发症。 艾米迈托赛是一款 间充质干细胞疗法 （MSC） 。蒲公英Biopharma2024-03-14间充质干细胞 罕见病 干细胞治疗药品
-
NMPA：GMP药用辅料、药包材附录发布研发注册政策2025年1月2日，国家药监局发布 《关于发布药用辅料附录、药包材附录的公告》 （以下简称《公告》）。 《公告》自2026年1月1日起实施 ，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料附录）包括 总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章79条。蒲公英Biopharma2024-03-14药用辅料 GMP药用辅料
-
重磅突破：干细胞元年！中国首款干细胞治疗药品获批上市！审批动态国家药监局批准干细胞药物上市。 2025年1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 国内首款干细胞药品获批。山东省脐带库2024-03-14干细胞治疗药品
-
刚刚，NMPA批准一款1.1类中药创新药上市！审批动态刚刚，NMPA发布公告通过优先审评审批程序批准北京东方运嘉药业有限公司申报的 中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒 上市。 2016年，小儿黄金止咳颗粒的临床试验申请成功获得批准，已在2023年9月完成 III 期临床研究 。 该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。Pharma CMC2024-03-14中药创新药 NMPA
-
首个国产干细胞疗法获NMPA附条件批准上市审批动态1月2日，国家药监局发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的 艾米迈托赛注射液 （商品名：睿铂生）上市。 据公开资料显示，艾米迈托赛是一款间充质干细胞疗法（MSC）。 该药最早于 2013 年 3 月在国内递交 IND申请，2024 年 6 月，艾米迈托赛被 CDE 纳入优先审评。Pharma CMC2024-03-14干细胞疗法 NMPA
-
参比制剂目录（第九十批）征求意见！招标采购根据国家药监局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行意见反馈，为更好地服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。Pharma CMC2024-03-14参比制剂
-
2025开年重磅 我国首款干细胞治疗药品上市！审批动态据介绍，移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植术后主要并发症之一，GVHD分为急性GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠综合征， 防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。 该药品作为处方药上市，将在医院凭医生处方用于治疗相应疾病，为患者提供新的治疗选择。 艾米迈托赛注射液是一种来源于 人脐带的间充质干细胞产品 ，经过体外培养并配方化后用于临床治疗。和元生物CDMO2024-03-14异基因造血干细胞 移植物抗宿主病 干细胞治疗药品
-
2025“纯”动力 | 艾万拓J.T.Baker®高纯溶剂大盘点前沿研究2025蛇年大吉，巳巳如意。 艾万拓的年度关键词里随处可见#J.T.Baker ® 品牌#，其化学品已有140多年的历史，一直延续着创新、纯度和批次一致性的传统，并以高品质产品，最优化的应用方案和功能性检测满足客户的高端应用需求，确保高精度和高重现性的结果。 J.T.Baker ® 均可以提供以下级别高纯溶剂。艾万拓生命科学2024-03-14艾万拓 高纯溶剂
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息