近日，华东医药 申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 HDM1005是一款 多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂 ， 该药物最早于2024年3月获得NMPA批准开展临床试验，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前已获得Ia期、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果，并启动II期临床试验相关工作。

美通社消息，1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。 人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。 全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。

陆宇拥有20多年跨国药企工作经验，以及近20年糖尿病药品和市场领域工作经验。 陆宇将带领全新组建的华领医药销售与市场事业部，全面负责公司核心产品、全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀）的销售和推广。 陈凯先院士先后辞任了信达生物、再鼎医药、康缘药业和诺诚健华等多家上市公司的独立董事职务。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：。 （一）落实产品质量主体责任。 药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。

2024年是苏州工业园区开发建设30周年。 多年来，园区坚持创新驱动发展战略，不断深化科技创新的引领作用，稳步推进生物医药等战略性新兴产业高质量发展。 其中，获批上市1类创新药占苏州市 75%。

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准了我国首款干细胞治疗药品-艾米迈托赛注射液上市。 该药品由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 艾米迈托赛注射液是一种人脐带间充质干细胞注射剂，其上市为相关患者提供了新的治疗选择。

GastroPlus模型常见参数含义与设置汇总。 GastroPlus的Pharmacokinetics界面下，Metabolism / Transporter Scale Factors有什么含义及其在PK模型中起到什么作用。 Metabolism / Transporter Scale Factors是实现对Database中被选择的records中酶或转运体表格中的酶促动力学或转运动力学参数的缩放，操作界面如下：。

为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 2024年12月27日。

为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》，根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 肽类药物临床药理学研究技术指导原则。 1. 免疫原性风险评估。

国内首款获批上市的干细胞疗法尘埃落定。 1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 （aGVHD） 。 根据Insight数据库，作为一款间充质干细胞 （MSC） 疗法，艾米迈托赛早在2013年3月就在国内递交了IND申请，但直至2020年6月才首次公示临床试验。