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干细胞元年开启！中国首款干细胞药物获批上市审批动态2024年12月，美国FDA批准了同种异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）疗法Ryoncil（Remestemcel-L）上市，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD），这也是首款获得FDA批准上市的MSC疗法，具有重要里程碑意义。 昨天（1月2日 ） ，铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液（人脐带间充质干细胞）在国内获得批准上市，针对激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）， 是国内首款获批上市的MSC产品 ，打破了“0”上市产品的状态，也意味着国内干细胞商业化元年的正式开启。 防治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者生活质量有重要意义。医麦客2024-03-14人脐带间充质干细胞 异基因造血干细胞 移植物抗宿主病
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华龛生物三维细胞智造工艺助力中国首款干细胞药物正式批准上市审批动态2025年1月2日，据中国中央电视台《东方时空》专题报道，以及中国国家药品监督管理局（NMPA）公开信息， 华龛生物战略合作伙伴 —— 铂生卓越生物科技（北京）有限公司 自主研发的脐带间充质干细胞新药 —— 艾米迈托赛注射液正式获批上市 ， 成为 中国首款干细胞药物 ，可通过静脉输注，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 新年伊始，中国自主研发的首款干细胞新药问世，这对全球细胞与基因治疗（CGT）产业而言，具有划时代的意义！ 作为全球首款 使用三维细胞制造工艺进行商业化生产 的干细胞产品，更为全球干细胞疗法的研发与商业化应用 开辟了新的道路 ，势必会对全球CGT产业发展格局产生深远地积极影响。医麦客2024-03-14华龛生物 三维细胞智造
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NK细胞疗法开发公司获2250万美元融资，推进癌症和自免疾病创新疗法开发医药投融资Indapta Therapeutics是一家细胞疗法临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的下一代细胞疗法。 近日宣布已完成 2250 万美元的新一轮融资，以加速其差异化同种异体自然杀伤 (NK) 细胞疗法IDP-023的临床开发。 Indapta的通用同种异体NK细胞治疗平台由天然存在的NK细胞的有效亚群组成，称为“g minus”NK细胞或“g-NK”细胞。医麦客2024-03-14癌症 NK细胞疗法
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CDE发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》研发注册政策2024年12月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》， 自发布之日起施行。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。 大会主题为 协同共筑全链条，创新转化新生态 。医麦客2024-03-14恶性肿瘤 血液淋巴系统恶性肿瘤 CDE
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妙顺生物完成A+轮近亿元融资，构建生物医药细胞应用全产业链平台医药投融资加速原代细胞模型领域进口替代。 本文为IPO早知道原创。 本轮募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。IPO早知道2024-03-14妙顺生物
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上海药物研究所李亚平/尹琦联合构建个性化多表位纳米疫苗开启B细胞介导的多途径抗肿瘤免疫前沿研究B淋巴细胞已成为重要的免疫调节靶标。 肿瘤细胞膜衍生的疫苗接种是一种激活B细胞的有效策略，但由于缺乏共刺激分子，其效率受有限。 为扩增B细胞对肿瘤的反应，该研究将免疫刺激CpG寡核苷酸和抗CD40抗体（aCD40）偶联到来自三阴性乳腺癌细胞的膜囊泡上，构建时空同步的抗原-佐剂整合纳米疫苗CM-CpG-aCD40。药时空2024-03-14CD40 多表位纳米疫苗
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2款疫苗新进展！怡道生物RSV疫苗获批临床、艾博生物带状疱疹疫苗申报临床审批动态2025年1月3日，据国家药品监督管理局药品审评中心显示， 怡道生物科技（苏州）有限公司 的 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获得临床试验默示许可 ，受理号为CXSL2400711； 苏州艾博生物科技有限公司 的 冻干带状疱疹mRNA疫苗申报临床并获受理 ，受理号为CXSL2500001、CXSL2500002及CXSL2500003。 RSV是一种常见的呼吸道病毒，据估计每年导致全球超过300万名患者住院，超过2.6万名患者死亡。 易感人群包括5岁以下的儿童、65岁及以上成人、免疫抑制患者及肺病、心脏病患者。药时空2024-03-14RSV 带状疱疹疫苗
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CDE连续发布5项指导原则，涉及CAR-T、基因治疗和疫苗领域！研发注册政策2024年12月31日晚，CDE连续发布5项指导原则，包括《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《预防用猴痘疫苗临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞治疗血液淋巴系统恶性肿瘤临床试验技术指导原则（试行）》、《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》以及《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》。 请注明：姓名+研究方向！药时空2024-03-14基因治疗 CAR-T
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2024，近40种罕见病药物在国内获批上市 | 年终盘点审批动态在这个岁末年初之际，罕见病信息网特别策划了“2024年终盘点”，全面统计罕见病领域医疗、医保和医药政策等消息。 据罕见病信息网统计，全年批准罕见病用药39个品种，覆盖了34种罕见病。 值得关注的是，内资企业约占50%，显示出国内企业在罕见病药物研发领域的实力和进步。罕见病信息网2024-03-14罕见病
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国内首款！干细胞疗法——艾米迈托赛获批上市审批动态国内 首款获批上市的干细胞疗法 尘埃落定。 1月2日，NMPA官网显示， 铂生卓越生物科技（北京） 有限公司申报的干细胞疗法—— 艾 米迈托赛 获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的、激素治疗失败的、 急性移植物抗宿主病 （aGVHD）。 根据Insight数据库，作为一款间充质干细胞（MSC）疗法，艾米迈托赛早在2013年3月就在国内递交了IND申请，但直至2020年6月才首次公示临床试验。Being科学2024-03-14干细胞疗法
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