近日，Sangamo Therapeutics宣布和安斯泰来签订了一项价值 高达13亿美元 的许可协议，并将从后者获得2000万美元的预付款。 协议中，安斯泰来将引进Sangamo新型专有的亲神经腺相关病毒（AAV）衣壳STAC-BBB，该衣壳已在非人类灵长类动物中显示出强大的血脑屏障穿透和神经元转导能力，未来计划用于治疗某些神经系统疾病。 尽管血脑屏障的选择透过性可以保护大脑免受毒素和病原体的侵害，但当脑部发生疾病时，这道屏障反而成了疾病的“保护伞”。

2024年12月31日，国家药监局药审中心（CDE）发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》， 自发布之日起施行。 如下为2024 IBI EXPO大 会现场视频集锦。 IBI EXPO 2025（第三届）生物创新药产业大会 将于 2025年3月1日至3月2日 在 苏州国际博览中心 盛大举办。

刚刚，国家药监局发布公告，为监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产， 制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件 ，现予以发布，并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项进行公告。 本公告自2026年1月1日起施行 。 自本公告施行之日起，原国家食品药品监督管理局《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》（国食药监安〔2006〕120号）废止。

今日（1月2日），信达生物发布公告，宣布与罗氏达成全球独家合作与许可协议，以推进 IBI3009 （一款靶向Delta样配体3（DLL3）的新一代抗体偶联药物（ADC）候选产品）的开发。 根据协议， 信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益 。 双方将共同负责该ADC候选药物的早期开发，后续临床开发将由罗氏负责。

1月1日，和黄医药发布公告，以 6.08亿美元(人民币44.78亿元)现金 向上海金浦健服股权投资管理有限公司和上海医药集团股份有限公司出售其在上海和黄药业有限公司的45%的股权。 上海和黄药业由和记黄埔（中国）与上海医药于2001年8月共同投资组建，双方各持股50%，上海和黄药业为上海首家中药合资企业。 上海和黄药业前身原上海中药制药一厂，旗下拥有 麝香保心丸、胆宁片、正气片、生脉注射液 等系列现代中药产品。

1月1日，华领医药宣布， 任命陆宇先生为销售与市场事业部副总裁 。 陆宇先生将带领全新组建的华领医药销售与市场事业部， 全面负责公司核心产品、全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁®（多格列艾汀）的销售和推广 。 华领医药表示，自2025年1月1日起，已收回了华堂宁®在中国的商业化权利， 并将通过自建团队的形式继续推进华堂宁®的全国推广。

今日， 礼来宣布替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达®）正式在中国上市。 穆峰达同时覆盖两 项适应症，即：。 穆峰达是全球首个且目前唯一 获批用于二型糖尿病和长期体重管理的每周一次 GIP/ GLP-1 受体激动剂， 是首个在3期研究中实现肥胖/超重患者平均减重超过20%的药物，在为期72周的治疗中，入组患者平均体重降幅最高达21.4%（10mg治疗组）；腰围平均下降19.4cm（10mg治疗组）11。

今日（1月2日），中国生物制药宣布，其附属公司 正大天晴药业与平安盐野义有限公司签订独家市场推广协议 。 据此， 正大天晴获授予阿片类药物引起的便秘（OIC）治疗药物纳地美定(Naldemedine)在中国大陆地区的独家市场推广权 ，初步为期十一年。 此外，于2022年作为临床急需药品引入海南省人民医院乐城院区。

2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。 《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录（以下简称药用辅料附录）包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回、合同管理、附则等十三章79条。

据不完全统计，2024年 （截止 12 月30日） NMPA 共批准 87 款新药（不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同），其中国产有 36 款（ 其中自主研发的小分子新药13个 ），进口 51 款。 3）2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药 ，纯国产 小分子靶向抗肿瘤药物有6款 （6/13）：包括 2个 三代EGFR抑制剂 （倍而达药业瑞齐替尼、圣和药业瑞厄替尼） 、 2个 KRAS-G12C抑制剂 （劲方医药氟泽雷塞、正大天晴 格索雷塞 ） 、 1个 MEK抑制剂 （科州制药妥拉美替尼） 、 1个 高选择性JAK1抑制剂 （尼迪哲医药戈利昔替尼） ；另外，佐力替尼 （晨泰医药/阿斯利康） 、他雷替尼 （葆元生物/第一三共） 为国内公司合作或引进开发的 2个 小分子靶向抗肿瘤药物；。 6）2024年国产创新药license out交易TOP10总金额比2023年高出 49亿美元 ，2024年潜在总金额为 277亿美元 ；国产创新药license out交易额也在逐年水涨船高，2023年第十名为康诺亚/乐普生物和阿斯利康签订的11.88亿美元合同，而今年第十名则为并列，分别为亚盛医药和同润生物的 13