近日，中国国家药监局官网最新公示 ，科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（曾用名： 泰特利单抗注射液，产品代号：KL-A167）上市申请已获得批准。 根据科伦博泰公开资料，这是一款 抗PD-L1单抗 ，本次获批的适应症为单药用于既往接受过 二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者 的治疗。 塔戈利单抗 注射液是科伦博泰自主研发的 靶向PD-L1的创新人源化单克隆抗体 ，通过特异性地与PD-L1结合，抑制PD-L1/PD-1的相互作用，解除PD-1/PD-L1信号通路介导的免疫抑制，促进 T 细胞的增殖和细胞因子的分泌 ，从而增强肿瘤免疫反应。

1月2日，国家药监局通过优先审评审批程序， 附条件批准艾米迈托赛注射液上市 ，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 细胞治疗产品是全球医药发展的前沿和热点。

12月27日，劲方医药向港交所递交IPO文件，拟于主板上市。 劲方医药是业内的明星创新药企，2017年成立，2021年就与信达生物就核心管线KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞片达成合作， 交易总额超过3亿美元 ，成为当时国内临床申报阶段总额最高的一笔授权交易。 和其他Biotech公司不同，劲方医药已经有一款商业化产品在手。

近日，华东医药 申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）/代谢相关脂肪性肝炎（MASH）。 HDM1005是一款 多肽类人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双靶点长效激动剂 ， 该药物最早于2024年3月获得NMPA批准开展临床试验，适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。 目前已获得Ia期、Ib期(第一部分)临床试验的顶线结果，并启动II期临床试验相关工作。

美通社消息，1月2日，星汉德生物（SCG）宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗--SCG142的新药临床试验（IND）申请，用于治疗HPV感染相关的恶性肿瘤，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等。 人乳头瘤病毒（HPV）是可以感染人体的皮肤和黏膜而导致多种恶性肿瘤的病毒，主要通过性接触传播，也可通过母婴垂直传播而感染。 全球范围内约5%的癌症由HPV感染所致。

陆宇拥有20多年跨国药企工作经验，以及近20年糖尿病药品和市场领域工作经验。 陆宇将带领全新组建的华领医药销售与市场事业部，全面负责公司核心产品、全球首创新药葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀）的销售和推广。 陈凯先院士先后辞任了信达生物、再鼎医药、康缘药业和诺诚健华等多家上市公司的独立董事职务。

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等有关规定，监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量监管有关事项公告如下：。 （一）落实产品质量主体责任。 药用辅料、药包材生产企业应当按照药用辅料附录、药包材附录等要求，建立变更管理体系，根据风险确定药用辅料、药包材生产过程中变更的类别，开展相应研究，由质量管理部门批准后方可实施，并更新药审中心原辅包登记平台信息，及时告知药品上市许可持有人。

2024年是苏州工业园区开发建设30周年。 多年来，园区坚持创新驱动发展战略，不断深化科技创新的引领作用，稳步推进生物医药等战略性新兴产业高质量发展。 其中，获批上市1类创新药占苏州市 75%。

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准了我国首款干细胞治疗药品-艾米迈托赛注射液上市。 该药品由铂生卓越生物科技（北京）有限公司研发，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。 艾米迈托赛注射液是一种人脐带间充质干细胞注射剂，其上市为相关患者提供了新的治疗选择。

GastroPlus模型常见参数含义与设置汇总。 GastroPlus的Pharmacokinetics界面下，Metabolism / Transporter Scale Factors有什么含义及其在PK模型中起到什么作用。 Metabolism / Transporter Scale Factors是实现对Database中被选择的records中酶或转运体表格中的酶促动力学或转运动力学参数的缩放，操作界面如下：。