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近日,NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息,其中,齐鲁制药2品种同日通过一致性评价:枸橼酸西地那非片、培唑帕尼片,其中培唑帕尼片为国内首仿药。值得注意的是,南京正大天晴的培唑帕尼片也同日获批,成为与齐鲁制药同时拿下国内首仿药的企业。
药融云
齐鲁制药
首仿药
一致性评价
2023/03/14
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据NMPA官网公示,扬子江药业子公司四川海汇药业的富马酸伏诺拉生片获批,视同过评,成为国内继山东新时代药业后,第2家获批生产该大涨3亿P-CAB抑酸药物的企业。2019年底,该药在中国上市,用于治疗反流性食管炎,成为首款获批进入中国市场的P-CAB抑酸药物。
药融云
扬子江药业
一致性评价
P-CAB
2023/03/14
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塞普替尼是一种同类首创,高选择性和抑制活性的小分子RET抑制剂,具有中枢神经系统(CNS)活性,可抑制多种RET变异。由礼来制药/Loxo Oncology开发,信达生物负责中国商业化。2023年3月4日,信达生物开始面向全国供药,这标志着国内RET变异非小细胞肺癌和甲状腺癌患者迎来新的治疗选择。
药融圈
RET抑制剂
信达生物
肺癌
2023/03/14
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结晶工艺是调控API晶体粒度的重要手段。但结晶工艺只是分离纯化工序的一部分,而不是全部。结晶后的过滤、洗涤、干燥步骤均可能导致晶体粒度形貌改变,如果不加以研究和重视,结晶工艺调控实现的粒度的控制再完美,也终将徒劳。
药事纵横
晶体
结晶
2023/03/14
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对于开发出来的分析方法,需要对其进行全面的验证,其中耐用性的验证非常重要,分析方法的耐用性,是指在测定条件有小的变动时,测定结果不受影响的承受程度,是为了考察方法本身对于可变试验因素的抗干扰能力,对于微小变化的理解,千人千面,到底多少算微调?多少算大的调整?
药通社
分析方法
2023/03/14
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据悉,辉瑞公司将以每股229美元的现金收购ADC药物巨头Seagen,Seagen企业总价值约430亿美元。两家公司的董事会一致通过了该交易。辉瑞是全球最大的制药公司之一,去年销售额达1,000亿美元。受此影响,Seagen美股盘前涨逾20%。
细胞基因治疗前沿
辉瑞
Seagen
ADC药物
收购
2023/03/14
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3月13日,Mersana Therapeutics, Inc.(纳斯达克:MRSN)宣布,免疫合成STING -激动剂ADC药物候选产品XMT-2056的第一阶段试验已被FDA临床搁置。3月13日开盘,Mersana股价跌超10%,截止发稿,公司股价为每股4.51美元,市值4.87亿美元。
生物药大时代
ADC药物
FDA
2023/03/14
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据药融云数据库统计,本周(3月6日-3月12日)全国医药健康行业共发生15起生物医药投融资事件。其中,亿元以上生物医药投融资事件共发生9起,融资规模最高的永仁心医疗,完成了近一亿美元A轮融资。
药融云
医药投融资
2023/03/13
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2019年5月,葛兰素史克(GSK)欣安立适(重组带状疱疹疫苗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。2020年中,正式在中国市场开售。药融云数据显示:2022年Shingrix全球销售额29.58亿英镑,同比增长72%,是公司的旗舰产品。
药融圈
带状疱疹
葛兰素史克
2023/03/13
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溶解性微针(MN)可以增强抗菌药物的药效,会最大限度地减少有害的尖锐废物、损伤和血源性病原体的传播。本文对可溶性抗菌MN 的研究进行分析,来确定其功效,以及生物材料的选择对其最终性能的影响。此外,组分修饰也可以提高其活性和性能。同时,如MN的大小和几何形状,也可以根据感染部位的特点进行调整。
药事纵横
微针
2023/03/13