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国家药监局药品审评中心征求《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策重组胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂广泛应用于糖尿病治疗，并在体重管理、心脑血管疾病获益及治疗、代谢疾病等领域有巨大的临床潜力。 近两年，GLP-1受体激动剂的创新药和生物类似药申报数量激增。 征求意见截至2025年1月15日。中国医药生物技术协会2024-03-14糖尿病
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国家药监局药品审评中心征求《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》意见研发注册政策近年来，生物制品申报数量与日剧增，尤其是临床试验申报数量占比较大。 为了更好地服务申请人，指导临床试验申报资料中药学研究相关内容的撰写，提高申报资料质量，国家药品监督管理局药品审评中心结合审评工作实践，起草了《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》，并公开征求意见。 征求意见截至2025年1月15日。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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首个青少年HIV长效疗法有望欧洲上市审批动态Vocabria +Rekambys（cabotegravir + rilpivirine）是第一个也是唯一一个完整的HIV 治疗长效方案，将给药天数从每年365天减少到6天。 全球10-19岁HIV感染者的治疗覆盖率仅为65%，落后于联合国艾滋病规划署的目标，这表明需要改善年轻人的HIV护理选择。 12月16日，葛兰素史克宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准其控股的全球专业HIV治疗公司ViiV Healthcare的Vocabria（cabotegravi长效注射剂）与强生的Rekambys（rilpivirine长效注射剂）联合用于治疗12岁及以上、体重至少35公斤、病毒学抑制的HIV-1感染青少年。一度医药2024-03-14HIV-1 HIV 长效疗法
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第一三共确定新的研发负责人公司动态日本东京，12月16日 ，第一三共（东京证券交易所代码：4568）宣布，其董事会已批准如下高管变动。 Toshinori Agatsuma是一位在医学研究领域具有重要影响力的科学家，特别是在抗体药物偶联物（ADC）技术的开发上。 Yuki Abe与第一三共。一度医药2024-03-14第一三共 TS
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一文掌握！目前已经上市的抗体偶联药物（ADC）有哪些审批动态抗体偶联药物（Antibody Drug Conjugates，ADC）是一种新型靶向抗肿瘤治疗药物。 它结合了单克隆抗体的靶向能力和高效细胞毒性药物的杀伤作用，主要用于治疗多种难治性癌症。 ADC药物通过精准识别并攻击癌细胞，同时减少对正常细胞的损害，因此具有高效和低副作用的特点。药精通Bio2024-03-14联药 ADC
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超10亿美元！！！岸迈生物宣布开发新型T细胞接合分子达成研究合作交易并购12月17日， 岸迈生物 （ EpimAb Biotherapeutics）和 Candid Therapeutics共同 宣布， 达成战略研究合作，以发现和开发 自身免疫适应症的新型T细胞接合分子 的候选药物 。 根据协议条款，假如多个候选药物能够成功进入商业化阶段， 岸迈生物有权获得首付款和总计超过10亿美元的开发和销售里程碑付款，以及基于净销售额的特许权使用费。 Candid拥有开发和商业化合作项目的全球独家权利。新药社2024-03-14T细胞接合分子
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iNKT细胞通过分泌穿孔素和颗粒酶，对结直肠癌细胞产生毒性，杀伤效率高达100%前沿研究1.iNKT细胞对结直肠癌细胞具有高效的杀伤活性，此过程依赖于其细胞表面毒性相关分子表达。 3.iNKT细胞能够高效杀死人类患者来源的结直肠癌细胞，杀伤效率达到100%。 结直肠癌（Colorectal cancer，CRC）是全球第三大常见癌症，也是死亡率第四高的癌症类型。基因启明2024-03-14结直肠癌 iNKT细胞
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Blood丨朱平/杨文钰/ Bertie Gottgens合作揭示儿童急性髓系白血病单细胞水平克隆演化及表观调控机制前沿研究儿童急性髓系白血病 （Pediatric acute myeloid leukemia, pAML） 约占儿童白血病的20%，是一种异质性强、预后不良的恶性血液肿瘤。 根据基因组突变，pAML可分为多种分子亚型。 现有研究表明，耐药性通常与白血病干细胞 （Leukemia stem cells, LSCs） 的存在密切相关，这类细胞在化疗后残留并推动疾病复发 【2】 。BioArtMED2024-03-14急性髓系白血病 Bertie Gottgens 急性髓系
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JEM丨高大兴课题组发现宿主抗病毒新机制前沿研究病毒性脑炎是一种危及儿童生命的疾病，其中单纯疱疹病毒1型 （HSV-1） 是导致散发性脑炎最常见的病原体 【1】 。 儿童HSV-1脑炎 （HSE） 的遗传病因在过去20年中逐步被揭示。 研究表明，Toll样受体3 （TLR3） 或I型干扰素 （IFN） 通路中的基因先天遗传错误会导致前脑的HSE，涉及12个基因 【2】 。BioArtMED2024-03-14IFN HSV-1 抗病毒
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生物制剂等创新药物加速临床应用，银屑病治疗已进入精准靶向新时代临床研究近日，由强生公司发起、中国职工发展基金会公益支持的“此地无银”银屑病患者学业职业公平发展支持公益沙龙在上海成功举办。 活动通过公益微电影揭示了银屑病患者在求学就业过程中所面临的困境，结合疾病科普，推动银屑病的科学诊疗与长程管理，助力营造友好包容的社会氛围，鼓励患者以更加积极的态度拥抱生活。 记者从会上了解到，近年来，随着生物制剂等创新药物的出现和临床应用，银屑病治疗已经进入了精准靶向的新时代，患者实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI100或PASI90）已经成为可能。浦东发布2024-03-14银屑病 生物制剂
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