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时讯4月25日，Biogen宣布，FDA已批准其反义寡核苷酸疗法QALSODY（tofersen）上市，用于治疗超氧化物歧化酶1 (SOD1)突变所致的肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。这是首款针对ALS的基因靶向疗法（反义寡核苷酸疗法），由Biogen与Ionis合作开发。 -
时讯日前，Biogen2023年Q1财报发布：Q1季度总营收为24.63亿美元，折合人民币170亿元，同比下降2.7%。公司目前面临着两大问题：其多发性硬化症特许经营权的收入下降，以及有较大争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm的亏损，基于这些问题，公司正在调整管线。 -
时讯2023年4月19日，为满足日益增长的光敏感药品包装需求，肖特在浙江缙云正式启动了新引入的药用中硼硅棕色玻管窑炉。该窑炉是国内首个符合国际标准的药用中硼硅棕色玻管窑炉。新窑炉和产线将生产菲奥来® B10棕色玻管，专为光敏药物提供可靠保护，并且已在2023年3月成功实现量产，4月实现首批出货。 -
政策4月26日，CDE发布2项文件，分别为：《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、ICH《Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑》实施建议。 -
时讯近日，有报道显示，科伦药业的SKB410启动了I期临床试验，这是科伦药业启动临床的第4个ADC药物项目。据药融云数据库显示，注射用SKB410是科伦药业研发的具有自主知识产权的一款Nectin-4 ADC药物，拟用于治疗晚期实体瘤。 -
时讯据药融云数据库监测，2023年4月26日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请。君实生物是国内首家获得PCSK9药物临床试验批件的中国企业，也是国内抗PCSK9单抗研发进展较快的企业之一。 -
时讯4月25日晚间，百济神州2022年报发布，公司实现营收95.66亿元，同比增长26.06%；净亏损136.42亿元；研发费用支出111.52亿元，同比增长16.92%，占营收的比例为116.58%。2022年研发人员平均薪酬为96.97万元，同比增长22.16%。 -
报告癌症是全球最为严重的健康问题之一，每年都有上千万人死于癌症。2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万，占全球23.7%位居第一，超过美国的228万。目前，肿瘤治疗中以传统疗法为主，靶向治疗和免疫疗法具备较大成长空间。 -
时讯4月25日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，昆山龙灯瑞迪制药的尼麦角林片通过一致性评价，斩获该9亿心血管药物的国内首家过评。尼麦角林院内销售额峰值超11亿元，2022年有所下滑，为9.4亿元，其中，尼麦角林片市场份额约占1/3。 -
会议抗体药物作为时下生物药领域的最主流研究方向之一，在全球医药市场具有重要地位。纳米抗体作为抗体领域的“明日之星”，因其兼具了抗体的特异性以及小分子的组织穿透性等优点而备受瞩目。
