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5月29日,CDE发布通知,公开征求ICH《E6(R3):药物临床试验质量管理规范(GCP)》指导原则及附件1草案。
药通社
CDE
2023/05/30
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近日,Elevation Oncology宣布其抗Claudin 18.2 ADC药物SYSA1801(EO-3021)在中国的I期试验取得积极结果。该试验共有33名胃癌和胰腺癌患者入组,结果显示:客观缓解率为38.1%,疾病控制率为57.1%;在17例胃癌患者中,该数字达到47.1%和64.7%。
生物药大时代
Claudin18.2
ADC药物
临床数据
石药集团
2023/05/30
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据药融云数据库统计,本周(5月22日-5月28日)全国医药健康行业共发生7起医药投融资事件。其中,亿元以上融资事件共发生3起。具体领域包括:医疗/医药技术(4起,57%),创新药(2起,29%),医疗器械/耗材(1起,14%)。
药融云
医药投融资
斯微生物
2023/05/29
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2023年5月18日,博士伦和Novaliq GmbH公司宣布,美国FDA批准全氟己基辛烷滴眼液上市,用于治疗干眼的体征和症状,这是一种直接针对泪液蒸发的干眼症创新疗法。该干眼症新药活性成分单一,为100%全氟己基辛烷,它不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂。
药融圈
药物递送
干眼症
创新药
2023/05/29
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在全新机理的创新药和仿制药之间,是改良新药的开发空间。不像全新机理创新药物开发周期长、投入高、成功率低,改良新药对于这些典型的新药开发难点有所改善,同时针对切实的临床需求延长药物生命周期,获取更具竞争力的市场空间。因而在业界中愈发受到重视,被寄予厚望。
药融圈
改良新药
2023/05/29
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2017年3月至今,科伦药业获批新产品及通过一致性评价药品共计144项,涉及抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、麻醉镇痛、呼吸、心血管、肿瘤、男科、糖尿病、类风湿关节炎、骨质疏松、造影检查等治疗领域。
药融投资
科伦药业
一致性评价
2023/05/29
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依据《注射剂项目研发生产策略全解析》中(第一篇处方前研究),确定的参比制剂、附带溶剂和配件(若有)、仿制规格、包材及原辅料信息,提前购买参比制剂、国内通过一致性评价(或视同通过一致性评价)的制剂及原辅料,需要获得其COA、质量标准,原辅料需要获得合成路线、杂质谱及元素杂质等信息。
药事纵横
注射剂
研发策略
2023/05/29
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2022年,国际环境复杂严峻,全球经济下行,需求萎缩,通胀高企,全球格局发生深刻变化,供应链安全受到较大冲击;原料药作为医药工业的芯片,一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要,医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置,我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
药事纵横
上市药企
原料药
2023/05/29
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5月26日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司发布《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》,清单共有29个药品在列,均为尚未在国内注册上市且临床急需儿童用药。
药通社
卫健委
儿童用药
2023/05/29
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5月23日,国家药监局器审中心发布2项指导原则,分别为:重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。
药通社
医美
药监局
医疗器械
胶原蛋白
2023/05/29