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中美瑞康渐冻症创新疗法 RAG-17 的Ⅰ期临床试验成功完成首例受试者给药 | 项目进展临床研究近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，其针对超氧化物歧化酶1（SOD1）基因突变的肌萎缩侧索硬化症（ALS）创新疗法RAG-17，于浙江大学医学院附属第二医院完成Ⅰ期临床试验的首例受试者给药。 这一里程碑事件标志着RAG-17在ALS治疗领域取得了阶段性突破，为攻克ALS这一重大难题带来了新的希望。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验，旨在评估RAG-17在携带SOD1基因突变的ALS患者中的安全性/耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效。新药创始人2024-03-14SOD1 肌萎缩侧索硬化症 瑞康渐冻症
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深度赋能细胞治疗-中吉智药与西太湖细胞治疗前沿技术研究院达成战略合作公司动态2024年12月21日，在由常州西太湖细胞治疗前沿技术研究院（以下简称“西太湖研究院”）发起并主办的第三届西太湖细胞与基因治疗前沿技术发展大会上，中吉智药与西太湖研究院签订了战略合作协议。 此次进一步达成战略合作，双方将基于对未来发展方向的战略共识， 携手共建西太湖-中吉智药慢病毒载体联合平台，共同拓展慢病毒载体开发及转化合作 。 通过平台共建和资源整合，形成覆盖早期研发、概念验证、临床前及至IIT临床试验、IND注册临床的细胞基因治疗联合平台，共同推进免疫细胞治疗开发与转化合作，促进免疫细胞治疗技术开发与行业发展。中吉智药2024-03-14西太湖细胞治疗
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注册审批12月23日，南京正大天晴、江西山香药业、湖南明瑞制药3家药企申报的罗沙司他胶囊同日获批，成为国内第3家获批该品种的药企。罗沙司他胶囊2023年全国医院销售总额近20亿元。目前超25家药企提交仿制申请，罗沙司他在中国市场表现强劲。摩熵医药2024-03-14罗沙司他胶囊 仿制药 药品审评审批 慢性肾脏病 贫血 -
阿斯利康中国区前总裁-王磊正式被捕人事变动12月23日，据澎湃新闻记者了解，王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深 圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。新药社2024-03-14王磊
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知易生物新一代益生菌AKK AM06获美国GRAS认证审批动态2024年12月24日，知易生物/普维君健具有自主知识产权的新一代益生菌 AKK AM06菌株顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）的一般公认安全（GRAS）科学评价，获得了的美国专家委员会Self-affirmed GRAS认定，标志着AKK AM06菌被正式纳入全球权威的公认安全名单。 AM06™原料在质量、安全性和功效性方面得到了国际高度认可，可广泛应用到保健食品、膳食补充剂、特医食品、乳制品、化妆品等多个领域。 美国《食品添加剂修正案》法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。知易生物2024-03-14益生菌 普维君健
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可穿越血脑屏障！小分子帕金森病新药获批1b期临床研究临床研究近日， Gain Therapeutics宣布已在澳大利亚获批启动一项1b期临床试验，评估该公司主要候选药物GT-02287在帕金森病（PD）患者中的安全性和耐受性。 GT-02287是一种口服变构蛋白调节剂，具有可穿越血脑屏障的小分子量，该产品拟被开发用于治疗伴有或不伴有 GBA1 突变的帕金森病 。 GT-02287是Gain Therapeutics的主要候选药物。医药观澜2024-03-1428-7 帕金森病 1b期
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大冢制药/灵北抗精神病小分子药物最新3期临床结果公布临床研究大冢制药（Otsuka）和灵北（Lundbeck） 近日宣布， 布瑞哌唑（brexpiprazole）联合舍曲林（sertraline）治疗成人创伤后应激障碍（PTSD） 的3期试验的全部结果已在 JAMA Psychiatry 上发表。 该研究结果显示，在成人PTSD患者中，与舍曲林加安慰剂治疗相比，通过第1~10周DSM-5创伤后应激障碍量表（CAPS-5）总分的变化来衡量， 布瑞哌唑联合舍曲林治疗的 PTSD症状的改善具有统计学意义 。 目前这项sNDA正在接受FDA的审查， PDUFA的目标日期为2025年2月8日 。医药观澜2024-03-14PTS 大冢 灵北抗精神病
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2024年，这20家中国创新药公司完成超亿元早期融资！医药投融资根据即刻药数数据，截至2024年12月20日，2024年年度中国生物制药领域融资事件数量共计超过180起，涉及约170家公司。 其中， 早期融资（B轮以前，不含B轮）仍然保持活跃，融资事件106起，占总数的一半以上 。 数据来源：即刻药数；*统计截止时间：2024年12月20日。医药观澜2024-03-14创新药
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注册审批12月23日，Nuvation Bio宣布他雷替尼（Taletrectinib）新药上市申请获FDA受理并优先审评，用于治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌。同时，该药物在国内也已获批上市。他雷替尼具有卓越疗效和安全性，期待为全球患者带来福音。摩熵医药2024-03-14葆元医药 他雷替尼 FDA优先审评 非小细胞肺癌 -
2024 年 NMPA 批准的重磅创新药，自免、肿瘤、代谢等领域迎来新突破！审批动态2024 年即将结束，据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计， 2024 年 （截止 12 月 24 日） NMPA 共批准 87 款新药 （不包含新适应症、类似药/改良新及中药，下同） ，其中国产有 36 款，进口 51 款。 在这些新药中，小分子仍是创新主力，其次是抗体类药物，其他类型药物包括多肽、ADC、细胞治疗、核酸等。 从疾病领域来看，肿瘤仍是创新药汇聚之地，2024 年共批准 29 款抗肿瘤新药 ；紧随其后的是 罕见病 和 内分泌代谢领域 ，均批准 12 款新药；其他领域包括神经/精神、自免、感染、血液等，也都有创新产品获批上市。Insight数据库2024-03-14肿瘤 NMPA
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