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全球首个！华辉安健肝病新药申报上市审批动态12 月 26 日，华辉安健的 HH-003 注射液 （Libevitug，立贝韦塔单抗） 申报上市。 根据临床试验进展，推测用于 治疗慢性丁型肝炎病毒 （HDV） 感染 。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1 （PreS1） 区的中和抗体 。Insight数据库2024-03-14HDV
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深度分析盐酸小檗碱片自1981年上市以来，销售额不低但至今无一家企业通过一致性评价。虽然曾有希望进行申报，但因政策变动、审批周期长及缺乏参比制剂等原因，现已无企业再进行尝试。但小檗碱在其他治疗领域展现出潜力，或可推动新药研发。药通社2024-03-14盐酸小檗碱片 药品审评审批 一致性评价 深度分析 -
科伦药业伊布替尼片仿制药申报上市审批动态CDE官网显示，科伦药业子公司湖南科伦制药的伊布替尼片上市申请获得受理。 这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。 伊布替尼（Ibrutinib）是全球首个获批上市的BTK抑制剂，其通过与BTK活性中心的半胱氨酸残基形成共价结合，抑制B细胞信号通路的激活，从而显著抑制B细胞的活性。药研网2024-03-14BTK
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12月| 16 家生物医药裁员汇总人事变动据药研网统计，12月宣布减员的药企数量 为16家，相比去年增加33%。 生物技术和制药行业的裁员在各种规模的公司中持续进行，不断 进行战略调整、梳理自己的“非核心”资源 来应对当下困境。 2024年12月裁员汇总。药研网2024-03-14生物医药
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一线肺鳞癌 Ⅲ 期临床成功！「贝莫苏拜单抗」联合「安罗替尼」新适应症即将报上市临床研究已获得 CDE 书面同意，将于近期提交新适应症的上市申请。 这是本月以来，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼计划申报上市的 第三个新适应症 。 之前两项新适应症分别为：。Insight数据库2024-03-14肺鳞癌
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CAR-T细胞治疗长期随访策略概述前沿研究嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞，然后回输至患者体内，以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段，目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 CAR-T细胞全程管理涉及多个环节，其中长期随访对监测CAR-T细胞的疗效与安全性尤为重要。 本文对CAR-T细胞回输后长期随访的目的、随访频率和内容、相关不良事件（AE）以及复发治疗策略进行展开，以期为临床提供参考。细胞与基因治疗领域2024-03-14肿瘤 细胞治疗 CAR-T
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国内首个！恩凯赛药通用型NK细胞基因疗法临床试验启动临床研究2024年12月26日 ，上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）一项“ 评 价NK042细胞注射液（通用型 NKR+NK ）在晚期实体瘤中的安全性、初步疗效的开放、单臂、多中心I期临床研究 ” 临床试验正式启动 。 本项目将由 北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任沈琳教授牵头 ，该团队在消化系统肿瘤等诊疗领域享有盛名。 NK042细胞注射液于2024年5月获得中国NMPA临床默示许可，并将于近期在中国完成首例病人入组给药。细胞与基因治疗领域2024-03-14NK细胞基因疗法
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晚期胃癌治疗新路径，Osemitamab（TST001）多种治疗策略展现潜力前沿研究近几年，针对该靶点的靶向治疗探索如火如荼，全球首款针对CLDN18.2的靶向药物已于2024年获批上市，用于CLDN18.2阳性胃癌患者的治疗。 目前，全球多种靶向CLDN18.2的治疗药物正在研发中，包括单克隆抗体（单抗）、双特异性抗体（双抗）、抗体偶联药物（ADC）及嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）等，适应证主要集中在消化系统肿瘤。 抗CLDN18.2单抗是靶向CLDN18.2治疗肿瘤研发进展最快的药物类型，目前Zolbetuximab已经获批上市，除Zolbetuximab之外，有多款抗CLDN18.2单抗处于临床试验阶段。创胜集团Transcenta2024-03-14CLDN18 单克隆抗体 胃癌
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Circulation | 血脂异常诱导的舒张功能障碍模型中代谢应激依赖性心脏巨噬细胞的激活前沿研究代谢应激与射血分数保留心衰紧密关联，射血分数保留心衰（HFpEF）背景下的代谢变化如何影响心肌炎症尚不清楚。 钠-葡萄糖转运体2抑制剂（SGLT2i）是一种治疗2型糖尿病的新型降糖药物，最近发现对HFpEF也有效。 结果1.代谢应激诱导的HFpEF小鼠模型。Scientific Services和元生物2024-03-14心衰 心肌炎 2型糖尿病
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爱科百发宣布与Partex对于自分泌运动因子抑制剂AK0707开展合作及对外授权事宜达成战略合作公司动态中国上海，2024年12月27日，上海爱科百发生物医药科技股份有限公司（以下简称“爱科百发”），一家处于临床阶段的生物制药公司，今日宣布与Partex——一家德国领先的人工智能驱动制药创新领域的领军企业达成战略合作。 此次合作旨在 充分挖掘爱科百发自主研发的自分泌运动因子抑制剂AK0707的潜力，并确定该资产对外合作的理想伙伴。 AK0707是一种强效且具有高选择性的自分泌运动因子抑制剂，其分子设计具备优良的治疗窗口。爱科百发2024-03-14自分泌运动因子抑制剂 自分泌
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