近日，经国家工业和信息化部审评，上海细胞治疗集团股份有限公司荣获第六批国家级专精特新“小巨人”企业称号。 从安亭镇战略新兴及创新领军企业、“小巨人计划”先进单位，到嘉定区企业技术中心、小巨人企业，再到上海市企业技术中心、专精特新中小企业、科技小巨人培育企业，逐步发展为国家级专精特新“小巨人”企业，上海细胞治疗集团始终坚持以客户创造价值为中心，通过细胞及基因治疗领域的底层技术突破，持续开发一系列颠覆性细胞药物，同时以细胞科技为核心，致力于推动高品质生命质量的长寿事业。 集团旗下多家子公司也加强创新技术研究，在近年获评多项荣誉：北京细胞治疗集团获评国家高新技术企业、北京市专精特新中小企业、北京市知识产权试点单位；河南细胞治疗集团获评国家高新技术企业、国家科技型中小企业、河南省创新型中小企业；浙江细胞治疗集团获评浙江省细胞科技先进示范单位等。

近日，上海细胞治疗集团闪CAR-T平台又获重要进展， 实现了仅需6小时的CAR-T细胞超快制备，在IIT临床研究中，首例治疗难治复发弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，仅用常规剂量1/40的剂量治疗后1个月首次检测即获得完全缓解(CR)，且无明显副作用 。 这是集团继突破30小时快速制备后的又一次时间大幅缩短，即从传统10天左右的制备周期显著减少至仅需6小时。 该病人2021年12月20日首次确诊，弥漫大B细胞淋巴瘤，肿瘤病史3年。

日前，美国食品药品监督管理局（FDA）传来重磅消息，正式批准Mesoblast公司首款间充质干细胞产品——Ryoncil上市，这也是美国首个批准上市的干细胞药物，对于国内的细胞治疗行业也是一个利好消息，将推动国内MSC市场进入一个新的发展浪潮。 美国这款干细胞上市药Ryoncil用于治疗2个月及以上儿科患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）。 注：FDA新闻稿：FDA批准首个间充质基质细胞疗法治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病。

随着全球对心理健康需求的认识不断提高，对安全、高质量和有效的 非典型抗精神病药物 (Atypical Antipsychotics, AAs)的需求也在增加。 非典型抗精神病药物在治疗精神分裂症等疾病时，需要精确的剂量以确保有效性。 因此，准确的效力测定至关重要。

2024年11月29日，国家药品监督管理局下发《化学原料药上市申请批准通知书》 （2024YS01245） ，批准江西迪赛诺制药有限公司的产品“ 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐 ” 【中文化学名“ 双(2-氨基-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖)硫酸盐氯化钠复盐 ”】 上市 ，该药适用于原发性及继发性骨关节炎的治疗。 截至目前，国内仅有5家公司获得该药的注册批准，江西迪赛诺制药公司的加入无疑将丰富国内市场的药物选择。 作为一家2022年才成立的制药企业，首款原料药产品成功获批，将有序推进公司其它原料药产品的注册申报 。

这是国内第2款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。 在临床应用中，伊布替尼对B细胞淋巴瘤尤其是难治性和复发性晚期淋巴瘤患者显示出突出的疗效。 2013年11月， 伊布替尼胶囊 （70mg和140mg）获得FDA批准上市。

近日，艾棣维欣生物宣布用于治疗痤疮的可溶性微针贴片药物获得FDA批准，许可其在美国市场上市销售。 这是中国企业开发的第一款获批上市的可溶性微针药品。 该药品名为“Dissolvable Microneedle Blemish Patches”，商品名为MICROEPAD ™ ，是一款用于治疗痤疮、痤疮瘢痕和黑头，促进皮肤愈合的可溶性微针贴片非处方（OTC）药品。

根据临床试验进展，推测用于 治疗慢性丁型肝炎病毒 （HDV） 感染 。 立贝韦塔单抗是华辉安健开发的 全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前 S1 （PreS1） 区的中和抗体 。 它通过特异性结合 HBV/HDV 表面的 PreS1 区域，阻断 HBV、HDV 和其受体 NTCP 的结合从而阻止病毒进入肝细胞，中和病毒的感染。

泽布替尼在海外的快速放量，令市场投资者对其印象往“大单品”公司在靠拢，殊不知，这位国内“创新药一哥”的后续丰富的布局正在悄悄的生根发芽。 百济神州想要迈过MNC的门槛，只有一个泽布替尼显然是不够的，悬念在于谁是公司下一个现象级的单品。 本文旨在盘点百济神州新技术领域部分核心管线的布局，以飨读者。

2024年12月27日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 卵巢癌（OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。 手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药（PROC），患者缺乏有效治疗手段，预后较差。