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重磅，CDE再发布2项文件！涉及GLP-1药学研究、生物制品申报资料撰写研发注册政策《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 《治疗用生物制品申报临床试验申请模块2.3药学资料撰写要求（征求意见稿）》。 《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.pdf。Pharma CMC2024-03-14胰高血糖素样肽-1受体
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国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》研发注册政策按照国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求研发注册政策已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 原则上， 转移前、后持有人及生产厂应受控于统一质量管理体系 。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。医麦客2024-03-14生物制品
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CDE发布（预防用生物制品）跨境生产上市注册申报资料要求研发注册政策10月23日，CDE发布 《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》 ， 自发布之日起施行。 已在境内上市的境外生产预防用生物制品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照预防用生物制品3.3类，提出上市注册申请。 附件：已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）。Pharma CMC2024-03-14生物制品
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明年实施！NMPA发布“药品再注册申报程序和申报资料要求”研发注册政策10月11日，国家药监局正式发布了《境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》， 文件将于2025年1月1日起施行！ 境内生产药品再注册申报程序。 境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。南京生物医药谷2024-03-14药品再注册
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境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行研发注册政策10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。外联发商务咨询2024-03-14生产药品
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国家药监局发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求研发注册政策国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告 （2024年第38号）。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。重庆药品交易所2024-03-14国家药监局
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最新！NMPA发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。 附件：1.境内生产药品再注册申报程序。药多网2024-03-14生产药品
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政策丨NMPA：境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求研发注册政策10月11日，NMPA发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》， 自2025年1月1日起施行 。 申报程序明确，境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称申请人） 应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间 ，通过国家药品监督管理局网上办事大厅在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。 如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。国药致君2024-03-14生产药品
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境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求发布 2025年1月1日起施行研发注册政策10月11日，国家药监局网站发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》。 国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告。 （2024年第38号）。上海市生物医药科技发展中心2024-03-14生产药品
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