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FDA：原料药中亚硝胺风险评估的最新观点前沿研究FDA在2024年4月11日-12日组织了一年一度的仿制药论坛，今年的主题是“提高仿制药可及性和监管考虑因素”。 议程将涉及有关如何与监管机构合作以及获取有关ANDA发展和ANDA评估信息的重要监管信息。 本文FDA一位化学家分享了最新亚硝胺的风险评估观点。蒲公英Ouryao2024-03-14亚硝胺 FDA
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欧盟原料药注册要求2024年度最新解析研发注册政策然而，到了2024年度，EDQM和EMA先后发布了针对原料药的注册要求。 为了向中国企业介绍这两个影响较大机构的注册要求，笔者将对技术问题进行梳理，从多个方面进行分析和对比，希望可以对中国原料药国际注册工作有所裨益。 针对CEP管理，EDQM正在推行CEP2.0工作计划。CPHI制药在线2024-03-14CEP 欧盟原料药
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百诚医药助力合作伙伴多索茶碱原料药、头孢克洛原料药转A激活！公司动态百诚医药通过专业、高效的技术服务，助力合作伙伴河南省联谊制药有限公司多索茶碱原料药转A激活！ 浙江东邦药业有限公司头孢克洛原料药转A激活。 多索茶碱是甲基黄嘌呤的衍生物，是一种支气管扩张剂，通过抑制平滑肌细胞内的磷酸二脂酶等作用，松弛平滑肌，从而达到抑制哮喘的作用。百诚医药2024-03-14A激活
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《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》浅析研发注册政策CDE在 2024年6月7日 正式发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）原料药变更的问答》，距离该指南征求意稿发布时2023年9月近9个月时间。 这种问答类似于EMA的很多指南形式，当一个技术指南无法覆盖所有部分时，应针对该指南进行问答补充，帮助指导行业解惑。 药品上市许可持有人： 根据《药品管理法》的第三十条：药品上市许可持有人是 指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。蒲公英Ouryao2024-03-14化学药品药学
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刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》研发注册政策为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。 鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。 征求意见时限为自发布之日起30天。Pharma CMC2024-03-14CDE
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通化金马口服阿尔茨海默病原料药申报上市审批动态琥珀八氢氨吖啶片是通化金马开发的一款具备完全自主知识产权的小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。 体外试验表明，琥珀八氢氨吖啶片对乙、丁两种胆碱酯酶的抑制能力分别是常规一线用药的数倍，故有更好的临床治疗效果，同时I期、II期临床也验证了其临床效果；并且，琥珀八氢氨吖啶片的安全性相对更可靠、更安全。 2023年9月，通化金马宣布琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病的III期研究顺利完成。求实药社2024-03-14乙酰胆碱酯酶 阿尔茨海默病
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礼来多肽供应商9亿欧扩产, 多肽原料药市场缺口到底有多大？公司动态精彩论坛今天开始，明天继续 ：联系电话181 1603 6798，扫码立即获取免费入场券：。 唠一唠礼来、诺和诺德这两家原研药公司的重磅降糖减肥产品 - 替尔泊肽API、司美格鲁肽API 的 “灵魂五问” ：。 昨夜新闻是这么说的：。药精通Bio2024-03-14API 多肽原料药
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天津红日药业股份有限公司获得化学原料药上市申请批准通知书审批动态天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的酮咯酸氨丁三醇《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书 编号：2024YS00689）。 化学原料药酮咯酸氨丁三醇可用于酮咯酸氨丁三醇注射液、片剂、胶囊剂、滴眼剂等的生产。 公司产品酮咯酸氨丁三醇获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，在符合药品生产质量管理规范要求后，可在国内市场进行生产销售，丰富了公司化学原料药的产品种类，有利于提升在化学原料药领域的市场竞争力。红日药业2024-03-14化学原料药
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安徽普利钆布醇原料药持续供应土耳其市场招标采购海南普利制药有限公司（以下简称“普利制药”）的全资子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）近日就钆布醇原料药向土耳其持续发货，陆续完成订单交付。 该产品出口，标志着安徽普利造影剂业务已实现初步海外市场拓展。 钆对比剂是最常见的顺磁性对比剂，通过静脉注射引入人体。普利制药3006302024-03-14对比剂
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济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市审批动态6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。济民可信2024-03-14出血
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