日前，博志研新子公司——上海新礼泰药业有限公司，为长期合作伙伴研发的 佩玛贝特原料药获CDE受理 。 该原料药由新礼泰药业完成药学研究、技术转移及申报资料撰写等工作，在药品审评中心原辅包登记平台已可查询。 佩玛贝特片由日本兴和株式会社原研开发，于2018年6月在日本上市销售，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。

原料药行业处于药品产业链上游，为药物活性成份，从源头决定药品质量。 随着人口老龄化趋势加重及慢性发病率提升，叠加新药物范式迭代拉动终端药物需求提升，推动上游原料药行业持续扩容。 据Precedence Research报道，2022年全球原料药市场规模达2040亿美元，预计2032年达3637亿美元，2023-2032年CAGR增速达6.1%。

猴痘构成“国际关注的突发公共卫生事件”，安徽普利前瞻性布局原料药布林西多福韦和特考韦瑞，助力猴痘疾病防控。 这是世卫组织两年多来第二次宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。 世卫组织数据显示，今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例，已超过去年病例总数，其中死亡病例达537例。

石家庄四药集团子公司河北国龙制药有限公司拟在其石家庄经济技术开发区现有厂区内扩建高端原料药、医药中间体及配套设施，总投资23150万元，预计2024年12月投产。项目建成后，年产能将达到78.1吨。

浙江国邦药业有限公司启动原料药绿色智造升级项目，扩建产能包括罗红霉素、阿奇霉素及恩诺沙星等，年增原料药5362吨，预计新增销售收入31.52亿，利润3.7亿，税收2亿。国邦医药集团是全球化学药品制造产业链的重要参与者，产品销往全球多地。

近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的二甲硅油《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。 至此，公司已有47个原料药品种的备案登记号状态转为“A”。 二甲硅油是一种消泡沫药，用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善；进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液；进行 X 光检查腹部时，驱除肠内的气体 。

近日，杭州奕安济世生物药业有限公司（以下简称“奕安济世”）与安徽瑞拜药业有限公司（以下简称“瑞拜药业 ” ）宣布达成小核酸原料药和制剂的生产及应用技术支持战略合作协议，标志着双方将在小核酸药物CDMO领域展开深度合作。 根据协议内容，奕安济世与瑞拜药业将充分发挥各自在药物制剂生产与原料药研发、生产领域的优势，开展深入合作。 奕安济世将为瑞拜药业提供全方位的制剂生产服务，双方就原料药研发、生产与制剂生产服务可以进行联合地市场化推广。

近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由诺康达提供研究服务的 间苯三酚 原料药 （ 海南斯达制药有限公司 ， 无发补直接获批、 ） 登记状态转 A过评 ；阿加曲班注射液1个品规（四川新斯顿制药股份有限公司，规格：2ml：10mg）按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书；甲钴胺片1个品规（四川新斯顿制药股份有限公司，规格0.5mg）按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书； 阿法骨化醇滴剂 1个品规 （ 湖北欣泽霏药业有限公司 ， 规格 20ml：40μg ， 全国首家过评 ） 按照化药新注册分类申请上市并获得药品注册证书；氯化钾颗粒1个品规（海南烨徽源医药科技有限公司，规格：每袋1.58g：含氯化钾1.5g）一致性评价顺利过评。 间苯三酚用于治疗平滑肌痉挛性疼痛，具有高度特异性。 通过抑制凝血酶催化或诱导的反应（包括纤维蛋白的形成，凝血因子 V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板聚集）发挥其抗凝血作用。

近日，普利制药向美国药典委员会（USP）捐赠了钆特酸葡胺原料药标准，USP中华区总部总经理岑国山博士一行特地前往普利制药，授予感谢信、证书与奖杯。 美国药典委员会授予普利制药的捐赠奖杯。 美国药典委员会授予普利制药的捐赠证书。

2024年8月1日，北京联馨药业有限公司沧州分公司SAR107375E原料药车间作为一个全自动化、数字化、安全化的环保型、智能型车间正式投产，SAR107375E原料药车间的投产保障了SAR107375E注射液和口服制剂的临床试验用药，未来可满足每年约2000万人份患者的临床用药需求。 据悉， 北京联馨药业有限公司1.1类原创化学新药SAR107375E为 国内外首创 以IIa因子和Xa因子为直接作用靶点的双重抗凝抑制剂 ，SAR107375E注射液将开启II期临床试验、SAR107375E口服制剂也将启动I期临床试验。 为了严格控制临床试验用药的药品质量，公司在该品种临床伊始，就开始着手于原料药车间和生产线的设计与建设工作。