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原料药在欧洲注册的法规路径研发注册政策原料药在欧洲市场注册，首选法规路径是 欧洲药典适用性认证 CEP/COS ( Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia)， 由欧洲药品质量管理局EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare) 集中审评，通过后可以获得所有欧盟成员国认可。 此外 ， 加拿大、澳大利亚、新西兰、突尼斯、南非、沙特阿拉伯和摩洛哥等国家也承认CEP证书。 CEP证书适用于已被欧洲药典收录的原料药。医健国际化2024-03-14CEP 原料药
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3.5亿元！圣诺生物签下GLP-1原料药大订单交易并购9月17日，成都圣诺宣布全资子公司圣诺制药于近日与某客户签订了《产品采购合同》，向合同对方供应GLP-1多肽原料药，合同金额为不超过人民币3.5亿元（含税）。 基于合同的保密要求，本次交易中客户名称、产品规格型号及单价等信息涉及商业秘密，按照规则披露将导致违约或可能引致不当竞争，损害公司及投资者利益，因此公司在履行信息豁免披露的内部程序后，对本次交易的部分信息进行了豁免披露。 合同条款中已对产品规格型号、价格、产品技术标准及质量要求、产品的交付、检验、价款支付、合同的变更和解除、违约责任及适用法律和争议解决等方面进行了明确约定。Medaverse2024-03-14圣诺
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国内罕见病药物研发再迎突破：丁苯那嗪原料药首仿成功获批转A审批动态丁苯那嗪是一种囊泡单胺转运体2（VMAT）抑制剂，主要用于治疗亨廷顿氏舞蹈症。 这种罕见病药物此前在中国境内尚未上市，而在国外临床应用已久。 基于临床急需，该药品被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。国药医工总院2024-03-14舞蹈症 罕见病
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海融制药全系骨化醇之卡泊三醇原料药获准上市审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业南京海融制药有限公司（以下简称“海融制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的卡泊三醇原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。 海融制药于2023年7月向国家药品监督管理局递交卡泊三醇原料药单独审评上市许可申请（登记号：Y20230000467），于9月2日获得正式批准，当前登记状态标识为“A”。 《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容。南京生物医药谷2024-03-14南京海融制药有限公司 骨化 全系骨化醇
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时讯山东新华制药拟投资8700万元，在现有厂区内进行高端特色原料药技术改造，年产701吨共22种药品，涉及多条独立及共用生产线，主要用能设备约217台。原料药情报局2024-03-14新华制药 高端原料药 技术改造项目 -
海融资讯 | 海融医药全系骨化醇之卡泊三醇原料药获得上市批准通知书，登记状态转“A”审批动态2024年9月2日，海融医药全资子海融制药 收到国家药品监督管理局核准签发的卡泊三醇原料药《化学原料药上市申请批准通知书》 。 海融制药于2023年7月向国家药品监督管理局递交卡泊三醇原料药单独审评上市许可申请（登记号：Y20230000467），9月2日获得正式批准， 当前登记状态标识为“A” 。 通知书有效期： 至2029年9月1日。海融医药2024-03-14全系骨化醇
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北科生物外泌体成功获FDA DMF II型原料药备案!审批动态人脐带间充质干细胞外泌体是北科生物研发团队采用3D规模化细胞培养技术、切向流过滤（TFF）浓缩技术等技术结合生产开发的原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。 整个生产工艺在B+A级洁净车间生产，严格监管产线规范，把控成品质量。 北科生物自主研发的外泌体核心药物原料在美国FDA备案，对于国内外泌体领域的产业发展具有深远的战略意义，同时，也为北科生物打开海外细胞相关原料市场奠定了夯实的基础。医麦客News2024-03-14外泌体 FDA
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【隆门Family】恩泽康泰人源干细胞外泌体获美国FDA DMF原料药、INCI原料的全球首创双备案审批动态近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo） 自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料 ， 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337） 。 而就在此前7月份，北京恩康医药开发的 人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo ® ）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。 GoldenExo ® 是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。隆门资本2024-03-14恩泽康泰 FDA DMF 干细胞外泌体
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全球首创双备案！北京恩泽康泰人源干细胞外泌体获得美国FDA DMF原料药备案及INCI原料备案！审批动态近日，北京恩泽康泰全资子公司北京恩康医药有限公司（简称Echo） 自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体（HUMSC DERIVEDEXOSOMES）药物原料 ， 获得美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration ，FDA）DMF II型备案资格（备案号：040337） 。 而就在此前7月份，北京恩康医药开发的 人源间充质干细胞外泌体（GoldenExo ® ）也获得国际化妆品原料INCI备案，这也是国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。 GoldenExo ® 是北京恩泽康泰在GMP车间历经多年不断优化生产工艺开发的人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点。恩泽康泰2024-03-14恩泽康泰 干细胞外泌体
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北陆药业控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市审批动态碘克沙醇（Iodixanol）为对比剂碘克沙醇注射液的原料药，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影，其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。 本次海昌药业碘克沙醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，不仅将进一步丰富海昌药业原料药品种，提升其市场竞争力，推动海昌药业原料药销售业务稳步增长，也将扩大公司在对比剂领域内原料药制剂一体化的深度和广度，为公司扩大在对比剂领域的竞争优势和市场份额创造有利条件。北陆药业2024-03-14海昌药业 对比剂
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