这大大减轻了长期服用二甲双胍的糖尿病患者的费用负担。 为了消除患者的顾虑，国家医保局委托首都医科大学宣武医院牵头启动了针对第二、三批集采中选药品的临床疗效和安全性真实世界评价研究。 研究中，首都医科大学宣武医院和吉林大学白求恩医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。

根据公告，一家进口药生产企业被查出原料药管理上存在严重缺陷，有效期无法保证，且工艺验证、质量控制等方面都存在缺陷。 这次造成的后果是，该企业的盐酸托莫西汀胶囊暂停进口、销售和使用。 此外，因为该产品已经进入药品集中采购名单，所以同步取消其中选资格，且从2024年8月30日到2026年2月28日暂停参与集采申报。

今天的NMPA批文中，有多个卷王。 最卷的是 间苯三酚注射液，又新增1家，国内总计已有31个企业，19个是今年新批准。 地夸磷索钠滴眼液新增2家，国内总计26家。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.26-9.1）。 1、仿制上市申请获批 药品名称 企业名称 分类 受理号 阿哌沙班片 安徽九洲方圆制药有限公司 4 CYHS2300793 艾曲泊帕乙醇胺片 浙江海正药业股份有限公司 4 CYHS2301717 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2300758 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2300759 氨甲环酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司 4 CYHS2201946 氨甲环酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司 4 CYHS2201945 氨甲环酸注射液 西安汉丰药业有限责任公司 4 CYHS2201944 奥卡西平片 重庆圣华曦药业股份有限公司 4 CYHS2300538 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2302988 比拉斯汀片 江苏海岸药业有限公司 4 CYHS2302673 玻璃酸钠滴眼液 合肥利民制药有限公司 4 CYHS2301314 玻璃酸钠滴眼液 四川美大康华康药业有限公司 4 CYHS2300817 布比卡因脂质体注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2

8月30日，国家药监局发布化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）， 本批次共有34品规药品纳入。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）。

（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）。

今日（8月30日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）》：。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）

前面的4家仿制药上市申报，全部被否。 看来，现在形势也明朗了，BE临床路线行不通，想要仿制，还得上三期验证性临床。 门槛更高了，不仅要技术，还要有钱。

近日，上海医药 控股子公司山东信谊制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于 氯沙坦钾氢氯噻嗪 片 的《药品补充申请批准通知书》 （通知书编号： 2024B03503 ） ，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 氯沙坦钾氢氯噻嗪片 主要用于治疗高血压，由MSD研发，最早于1995年在美国上市。

8月30日，国家药监局网站《关于发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）的通告》。 （2024年第32号）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）。