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时讯Pfenex公司近日宣布，美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请，该药的参考产品为Forteo（teriparatide，特立帕肽）注射剂。与Forteo一样，FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。编译丨newborn2024-03-14生物技术 医药 -
时讯9月29日，马应龙药业发布消息，近日，马应龙收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》（批件号：2019B03781），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。新浪医药新闻2024-03-14医药 -
时讯生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，其重要的应用之一便是自身免疫疾病，其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意，其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。Ryan Partners2024-03-14生物技术 医药 -
时讯近日，UnitedHealthcare（UNH）宣布将在10月1日开始的商业、社区和医疗保险优惠计划中将安进和艾尔建的生物仿制药Mvasi和Kanjinti作为首选产品。这两款生物仿制药的定价均比原研药低15%。其中Mvasi为100毫克677.4美元，400毫克单剂量小瓶为2709.60美元；Kanjinti以420毫克多剂量小瓶3697.26美元的定价提供给市场。此次决定也就意味着， Avastin和Herceptin将不再是UNH健康保险的首选治疗药物。范东东2024-03-14生物技术 医药 -
时讯7月29日，辉瑞公司发布消息，辉瑞旗下专利到期品牌和仿制药业务部门—辉瑞普强（Pfizer Upjohn）将与迈蓝合并，创建一家新的全球制药公司。根据结构为全股票、反向莫里斯信托交易的协议条款，每股迈蓝股票将转换成新公司的一股股票。辉瑞股东将拥有合并后新公司57％的股份，而迈蓝股东将拥有43％的股份。新浪医药新闻2024-03-14医药 -
时讯美国FDA近日来接连批准了多款生物仿制药：安进和艾尔建推出了生物仿制药Mvasi和Kanjinti，直接对标常年霸占全球肿瘤药销售榜单的罗氏明星药物Avsatin和Herceptin（详见：赫赛汀和安维汀生物仿制药登陆美国，罗氏的好日子到头了？）；辉瑞Lyrica境遇则更惨烈，FDA一次性批准了9种仿制药（详见：辉瑞Lyrica凉凉！9个仿制药同时获批）。今天，“噩梦”再一次降临到罗氏Rituximab和艾伯维Humira的头上。李杰瑞2024-03-14医药 医疗金融 -
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政策法规近日，美国FDA发布题为《竞争仿制疗法》（Competitive Generic Therapies，CGT）的指导草案。新的指导方针建立了一条新的审评通路，通过政策支持激励医药企业对竞争不足的药物开发仿制药。这也是FDA在促进仿制药研发和上市的道路上向前推进的重要一步。药明康德2024-03-14医药
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