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  • 刚刚,78个新批件发布!又有3款新药获批上市
    审批动态
    刚刚,NMPA发布2025年02月25日药品批准证明文件送达信息, 本批次共有78个受理号获批 ,其中:。 贵州威门药业的二冬汤颗粒获批上市。 二冬汤处方为国家中医药管理局2018年4月发布的《古代经典名方目录(第一批)》中的第80首,具有润肺清胃之功效。
    Pharma CMC
    2024-03-14
    新药
  • 康希诺一款联合疫苗获批临床
    审批动态
    2月24日,康希诺发布公告,公司申报的 吸附无细胞百(组分)白破b型流感嗜血杆菌(结合)-ACYW135群脑膜炎球菌(结合)联合疫苗 (DTcP-Hib-MCV4联合疫苗) 获得国家药监局批准,同意该产品开展临床试验。 因此,开发并推广同时预防多种疾病的联合疫苗成为新疫苗研发的趋势,联合疫苗具有良好的临床开发前景。 基于上述疫苗开发过程中所累积的相关数据,康希诺拟研发DTcP-Hib-MCV4联合疫苗,满足市场对多联疫苗的需求,并形成差异化竞争。
    Pharma CMC
    2024-03-14
    联合疫苗
  • 从海尔生物并购折戟,看跨界融合的行业密码
    交易并购
    市值规模上,海尔生物市值100亿出头,而上海莱士市值则逼近500亿, 尽管这点前者远不及后者,但凭借其背后海尔集团的雄厚资源与完善的产业链优势,市场曾对两者潜在的整合抱有积极态度。 那么,自2023年底高调官宣收购上海莱士以来,箭在弦上的重组却为何突然反转? 这又将如何影响海尔系医疗版图布局。
    体外诊断原料网
    2024-03-14
    海尔生物
  • 基蛋生物4200万跨界收购
    交易并购
    近日,基蛋生物科技股份有限公司(603387)以现金方式出资42,272,185.58元认购南京生兴有害生物防治技术股份有限公司(简称“生兴防治”)定向发行新股6,495,319股,持有 生兴防治 公司53.00%股份,使得 生兴防治 公司第一大股东、控股股东变更为基蛋生 物科技股份有限公司, 生兴防治 公司实际控制人变更为苏恩本。 南京生兴有害生物防治技术股份有限公司成立于2012年8月, 主要从事农林业有害生物监测、鉴定与防治产品的开发、生产、运营及技术服务。 公司拥有集科研、生产、销售和服务于一体的专业、权威的有害生物防治团队,围绕“监测+防治”的双核心业务形态,生兴防治可提供农林业有害生物防治整体解决方案,并承接综合性防治项目。
    体外诊断原料网
    2024-03-14
    南京生兴有害生物防治技术股份有限公司 基蛋生物
  • 复星医药 NHE3 抑制剂「替那帕诺」获批上市,用于慢性肾病高磷血症
    审批动态
    2 月 25 日,NMPA 官网显示,复星医药/Ardelyx 共同开发的盐酸替那帕诺片 (Tenapanor) 获批上市,用于 控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病 (CKD) 成人患者的高磷血症 (受理号: JXHS2300062/3/4) 。 Tenapanor 是一款 钠/氢交换蛋白 3 (NHE3) 小分子抑制剂,已于 2019 年 9 月 首次获 FDA 批准上市 ,用于 便秘性肠易激综合症 的治疗 。 对于高磷血症而言, Tenapanor 于 2023 年 9 月和 10 月分别在日本和美国获批上市。
    Insight数据库
    2024-03-14
    慢性肾病高磷血症
  • 第 2 项!阿斯利康/安进 TSLP 单抗新适应症在中国报上市
    审批动态
    2 月 25 日,CDE 官网显示,阿斯利康和安进联合递交了 TSLP 单抗 特泽利尤单抗注射液 新适应症的上市申请。 根据该药的临床研究进度,推测其本次申报的适应症可能是 慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 。 2024 年 11 月,阿斯利康宣布 特泽利尤单抗在慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 患者的 III 期 WAYPOINT 研究 达到了两个共同主要终点 。
    Insight数据库
    2024-03-14
    TSLP 鼻息肉
  • 今日!复星医药引进的肾病新药「替纳帕诺」在中国获批上市
    审批动态
    根据复星医药此前新闻稿可知,这是该公司引进的一款 口服肠道钠/氢交换体3(NHE3)抑制剂 ,为新型降磷药物,本次获批的适应症为:用于 控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症 。 高磷血症是指患者血液中磷酸盐浓度高出正常水平。 替纳帕诺片是Ardelyx公司开发的一款NHE3抑制剂,复星医药拥有该药在中国内地、香港及澳门地区的独家临床开发和商业化等权益。
    医药观澜
    2024-03-14
    NHE3 替纳帕诺 高磷血症
  • 一线治疗胃癌!基石药业「舒格利单抗」3期研究获JAMA主刊发表
    临床研究
    新闻稿表示,该研究结果为 舒格利单抗联合化疗成为PD-L1综合阳性评分(CPS)≥5的胃/胃食管结合部腺癌患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验,旨在评估 舒格利单抗 联合CAPOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨) 对比安慰剂联合化疗方案,作为 一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 的疗效和安全性。 JAMA 发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下:。
    医药观澜
    2024-03-14
    PDL1 胃腺癌
  • 赛傲生物合作干细胞临床研究成果发表
    临床研究
    由上海赛傲生物技术有限公司(简称:赛傲生物)全程提供人羊膜上皮干细胞(hAESC)制备及技术支持,陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)血液病医学中心张曦教授研究团队联合眼科袁容娣教授团队,针对眼部慢性移植物抗宿主病(cGVHD)目前治疗的局限性和可及性,完成用于眼部cGVHD患者的hAESC制剂,并启动单中心、前瞻性临床试验。 相关研究结果“Safety and efficacy of human amniotic epithelial stem cell eye drops in ocular chronic graft- versus-host disease”发表于期刊《Haematologica》(IF 8.2/Q1),为眼部cGVHD患者提供了一种非侵入性、安全、高效的解决方案。 该临床研究共纳入26例眼部cGVHD患者,每日使用hAESC滴眼4次,持续6周。
    中国医药生物技术协会
    2024-03-14
    移植物抗宿主病 干细胞临床研究
  • 医保国谈和集采政策解析
    医保动态
    2025年,国家医保部门将持续深入推进药品带量采购。 国家层面将在上半年开展第11批药品集采,并适时启动新批次药品集采。 国家医保谈判与药品集采已形成常态化、制度化改革格局。
    药闻康策
    2024-03-14
    医保国谈 集采
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