为鼓励创新，更好地指导和规范细胞治疗产品临床药理学研究与评价，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（试行）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。

为加强药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的管理，确保试验数据的真实、完整、可靠，保障受试者的权益和安全，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》，并公开征求意见。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿 ） 意见反馈”。

限制性饮食联合抑制剂治疗， 能 显 著提升肿瘤疗效。 北京时间今天（11月21日）零点，同济大学医学院、同济大学附属第十人民医院王平教授团队在国际顶级学术期刊《自然》（ Nature ）上发表题为“Human HDAC6 senses valine abundancy to regulate DNA damage”（人类HDAC6 通过感知缬氨酸丰度调控DNA损伤）的论文，提出缬氨酸限制性饮食联合DNA修复酶抑制剂治疗肿瘤的新策略。 缬氨酸，作为一种必需的支链氨基酸，在蛋白质合成、神经行为、白血病进展中发挥着重要的作用。

11月18日，科伦药业宣布两款1类新药获批临床，针对晚期实体瘤。今年以来，科伦药业已有5款1类新药获批临床，增强了千亿市场的竞争力。同时，公司在仿制药领域也取得不俗成绩，包括多款抗肿瘤和免疫机能调节药物。

为促进核医学领域的医工交叉融合，推动医疗产业、学术机构的专家学者以及技术创新领域的从业人员共同分享创新思路、交流前沿技术， 上海市生物医学工程学会、上海市生物医学工程学会核医学工程专业委员会主办，复旦大学附属华山医院作为承办单位于2024年11月13日-17日在上海召开了第二届核医学医工交叉学术论坛，先通医药联合多家行业合作伙伴共同支持此次学术盛会，旨在共同推动核医学领域的创新发展。 本次大会邀请了国内产、学、研、医的知名专家学者进行学术专题报告，重点探讨医学影像、放射性药物开发、设备研制、人工智能和数据处理等领域的新技术在核医学中的应用，以及如何改善临床实践。 本次大会为期3天，重点聚焦SPM临床应用实战、淀粉样蛋白PET显像的操作与质量控制、阅片规范等相关内容的系统化培训，吸引了来自全国各地核医学医师报名学习，他们对淀粉样蛋白PET显像的操作技能提升有非常浓厚的学习意愿与热情，希望借此培训班能以满足临床需求为出发点，实现惠及患者的终极目标。

今年全国两会期间，" 创新药 "一词首次写入政府工作报告。 2023年的中央经济工作会议强调，要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿技术催生新产业、新模式、新动能，发展新质生产力。 泽布替尼是百济神州自主研发的一款BTK抑制剂，目前在全球已获批多项适应症，包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）等，是获批适应症数量最多的BTK抑制剂。

2024年美国血液学会年会将公布齐鲁制药双抗QLS32015在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的首次人体试验结果。QLS32015是一种新型双特异性抗体，截至2024年5月31日，已有11名患者入组。目前全球在研GPRC5D双抗超10款，QLS32015的初步结果将为治疗带来新希望。

2024年11月20日， Vyriad宣布与诺华达成战略合作 ，以发现和开发体内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。 根据协议条款，诺华专注于将Vyriad识别和开发的体内 CAR-T 细胞疗法推进临床，Vyriad 将获得选择项目的预付款、里程碑付款和分级版税。 无独有偶，另外一家临床阶段公司 Alloy Therapeutics（“Alloy”）宣布，公司与武田达成战略合作与许可协议， 共同开发诱导多能干细胞 (iPSC) 衍生的 CAR-T细胞平台 (iCAR-T) 和 CAR-NK 平台 (iCAR-NK)，用于实体和血液肿瘤。

11月18日，Ratio Therapeutics与诺华达成合作协议，开发癌症SSTR2放射治疗候选药物。Ratio将获得高达7.45亿美元预付款等，并与诺华合作推动临床前研究。诺华现有两款获批放射性药物，并有多款核药在研。Ratio也在推进FAP靶向放射疗法开发。

阿尔茨海默病 （Alzheimer’s Disease, AD） 是一种与衰老相关的神经退行性疾病，是引发衰老关联的认知功能下降的主要原因。 近年来，研究者发现AD的发病机制不仅局限于大脑神经元的退化，还与髓系细胞，尤其是脑内的小胶质细胞和外周巨噬细胞的代谢变化密切相关。 然而，它在AD及衰老过程中的具体作用尚不明确。