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迈瑞医疗第二季度扣非净利润增长14%；9亿元，加科思两款创新药对外授权财报业绩©氨基观察-创新药组原创出品。 8月29日，迈瑞医疗发布半年报显示，第二季度，公司营收111.58亿元，去年同期为101.12亿元，同比增长10.34%；第二季度扣非净利润为43.43亿元，去年同期为38.12亿元，同比增长13.92%。 1）9亿元｜艾力斯引进加科思KRAS G12C抑制剂、SHP2抑制剂。氨基观察2024-03-14SHP2 KRAS G12C 迈瑞医疗
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强生潜在重磅疗法递交FDA上市申请审批动态8月29日，强生（Johnson & Johnson）宣布，已向美国FDA提交了一份生物制品许可申请（BLA）， 寻求全球首次批准其在研的新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab，用于治疗全身性重症肌无力（gMG）。 根据此前的新闻稿，该疗法是在抗体阳性gMG患者(包括抗AChR+、抗MuSK+和抗LRP4+患者)中，与标准治疗(SOC)联合使用时，在改善患者日常生活活动(MG-ADL)评分方面上显著优于安慰剂的首个FcRn阻断剂。 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载。健识局2024-03-14FcRn FDA
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“近视神药”怪现象：产品热度极高，公司股价腰斩财报业绩8月28、29两日，“近视神药”生产企业兴齐眼药股价 连续两天暴跌近15%。 早前8月27日晚，兴齐眼药发布半年报：2024年上半年， 公司实现营业收入8.92亿元，同比增长30% ； 归属于上市公司股东净利润1.69亿元，同比增长92.95%。 今年3月11日，兴齐眼药阿托品滴眼液获得国家药监局批准上市，用于延缓儿童近视进展。健识局2024-03-14阿托品滴眼液 近视 近视神药
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CAR-T细胞治疗给难治性狼疮患者带来福音前沿研究近期，国家儿童医学中心（上海）、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心多学科合作，成功完成2例难治性狼疮的CAR-T细胞治疗，目前患儿已实现完全停药且病情稳定。 CAR-T治疗有望为难治性狼疮患者群体带来更多福音。 12岁的晴晴被确诊为系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎（IV型），病程中反复发热、关节肿痛、全身浮肿和尿量减少让孩子备受折磨。科Way2024-03-14上海儿童医学中心 CAR-T细胞治疗 狼疮
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参比制剂目录（第82批）正式发布！招标采购经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 涉及品种： 氟替美维吸入粉雾剂、阿瑞匹坦干混悬剂、环索奈德鼻喷雾剂、多奈哌齐透皮贴剂、唑尼沙胺片、甲氨蝶呤注射液、注射用盐酸伊达比星、氯化钾口服溶液、盐酸沙丙蝶呤散剂、苯巴那酯片、左甲状腺素钠口服溶液、曲美替尼片、糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（II）、马利巴韦片、赖诺普利氢氯噻嗪片、硫普罗宁片、苯甲酸利扎曲普坦口腔崩解片、依折麦布瑞舒伐他汀钙片、恩那司他片/恩那度司他片等；。 仿制药参比制剂目录（第82批）蒲公英Ouryao2024-03-14参比制剂
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取消这个药品中选资格，企业被列入违规名单招标采购2024年8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。 同一天， 国家组织药品联合采购办 也发文， 取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入 “违规名单”，暂停该企业参与国采申报时限至2026年2月28日。 同时由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按照《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相关条款启动替补程序，由备供企业替补成为主供企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启动增补备供企业供应流程。蒲公英Ouryao2024-03-14药品中选
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重磅！【全国第一张】干细胞药品生产许可核发研发注册政策8月13日上午，北京市药品监管半年工作会议隆重召开。 会议中传出了一个重磅消息——北京市药品监督管理局核发了“全国第一张干细胞《药品生产许可证》”。 全国首张干细胞《药品生产许可证》究竟花落谁家？蒲公英Ouryao2024-03-14干细胞药品
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智翔金泰、恒瑞重磅自免新药获批！国产新势力PK外企，数十亿银屑病市场风云突变？审批动态免疫领域作为重磅药物频出的热门赛道， IL-17A 细分赛道的竞争一刻也没有停止。 虽然市场还在为智翔金泰和恒瑞医药谁是首款国产 IL-17A 药物争议不休，但是全新的国内市场齿轮已经开始转动 。 日前，中国国家药监局批准了两款国产IL-17A单抗药物——智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞医药的夫那奇珠单抗上市，均用于治疗中重度斑块状银屑病。医药经济报2024-03-14IL-17A
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正大天晴安罗替尼联合 PD-1 治疗跨越，艾力斯获加科思两款产品，石药EGFR ADC启动Ib/III期临床临床研究值得关注的是，这是全球第 2 个口服多靶点小分子 TKI 联合免疫药物组合用于一线晚期肝细胞癌取得成功的 Ⅲ 期研究。 将于近期递交上市申请。 该研究（ALTN-AK105-III-02）是一项多中心、随机、开放、平行对照 Ⅲ 期临床研究，旨在评估盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性。医药经济报2024-03-14肝细胞癌 PD-1 EGFR
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持续加码消化道肿瘤！阿斯利康开拓增长新航道公司动态近期，阿斯利康和第一三共联合开发与商业化的抗体偶联药物（ADC）注射用德曲妥珠单抗获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。 在业内看来，中国消化道肿瘤将有望成为阿斯利康未来业绩增长的关键驱动力之一。 自主研发搭档外部合作。医药经济报2024-03-14HER2 消化道肿瘤
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