8月30日，国家药监局发布化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）， 本批次共有34品规药品纳入。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十二批）。

8月30日，国家药监局发布 暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊 公告，经查，该企业 在盐酸托莫西汀胶囊原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷。 同时，国家组织药品联合采购办公室发布公告， 鉴于该产品属于第九批国家组织药品集中采购中选药品， 联合采购办公室决定 取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊中选资格并将该企业列入违规名单，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part

然而，在并购基金的领域内，如果有人问起王者是谁，那么答案可能指向的是同一家机构 —— KKR 。 KKR的全称为Kohlberg Kravis Roberts & Co，是一家总部位于美国的全球化投资公司，管理着多种另类资产类别，包括私募股权、能源投资、基础设施、房地产、信贷以及对冲基金。 截至2023年12月31日，KKR已完成了730多项私募股权投资，累计投企业的总价值超过7100亿美元，在管资产规模（AUM）和付费管理资产规模（FPAUM）分别达到5530亿美元和4460亿美元。

帕金森病（PD）是一种影响中枢神经系统的退行性疾病，在美国大约有100万人受到它的影响，而预计到2042年，全球的患者人数可能会攀升至1290万。 作为仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病，帕金森病主要影响老年人群，在85至89岁年龄段达到发病高峰，并且男性比女性更容易患病。 然而，尽管人类遗传学在药物研发中用于识别和验证靶标，但GWAS信号往往不能明确指出致病基因。

2022年全球女性乳腺癌新增病例超230万，死亡逾66万。 乳腺癌患者面临术式抉择，尤其 年轻群体担忧对侧发病，倾向双侧切除。 然而，众多患者仍选择此术以期降低死亡风险。

©氨基观察-创新药组原创出品。 理由是，在与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员沟通后，明确了当前公司提交的数据，尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。 不过，替代终点终究不是金标准。

近日消息， 山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”，证券代码：832982）已顺利完成关于 面 中部增容 的“重组人源化胶原蛋白凝胶”的注册临床研究， 并向国家药品监督管理局提交了注册申请。 公开资料获悉，该款产品使用重组人源化胶原蛋白，其氨基酸序列重复单元与人III型胶原蛋白核心功能区一致， 没有其他外源成 分，解决了动物胶原蛋白的免疫原性。 据了解， 重组人源化胶原蛋白自交联凝胶不采用任何交联剂，通过自身属性（自组装、自交联成胶原蛋白纤维网），实现较强的支撑性和维持更长的时间。

8月28-29日，2024同写意CGT产业大会在北京顺利举行，大会以“突破瓶颈 打造健康产业新引擎”为主题，从前沿创新突破、临床应用拓展、工艺技术优化、商业化开发等多个全新视角推动CGT技术开发与应用，成就健康产业未来。 深圳市茵冠生物科技有限公司技术总监江颖纯博士受邀出席“干细胞药物与类器官”分论坛，并发表了“间充质干细胞药物的工艺开发及质量控制”主题演讲。 江颖纯博士 在演讲中针对 间充质干细胞药物工艺开发思路、关键质量属性控制要求等内容进行了多 维度阐述，为干细胞治疗产品新药研发之路提供了切实可行的路径与策略， 获得了与会观众的广泛认可与关注 。

报告期内，六大连锁的总营收普遍实现增长。 从净利润的数据来看， 连锁普遍面临较大的经营压力，仍能盈利但多数出现同比下滑的情况。 益丰表现亮眼，净利润同比增长13.13%。

国家统计局数据显示，2024年1-6月，全国规模以上医药制造业实现营业收入12352.7亿元，同比下降0.9%。 我国医药行业增速放缓并有所下滑。 通过2024年上半年6大制剂超过百亿药企最新业绩表现来看，“有人欢喜有人忧”。