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先进治疗药品-干细胞产品药学审评常见问题及考虑研发注册政策2024年8月2日，药审中心举办了第八期“药审云课堂”，就新发布的有关文件进行宣贯，并对抗肿瘤药物研发、创新药临床研究、ICH相关指导原则等进行了解读，其中崔靖老师对《先进治疗药品药学审评常见问题及考虑》进行了解读分享。 针对 药学常见问题和考虑 部分，分别以C AR-T 产品、 干细胞治疗产品 、溶瘤病毒产品以及A AV 基因治疗产品为例，分享其药学审评中常见共性问题及相关考虑。 分享之前，我们先了解一下“先进治疗药品”，那什么是“先进治疗药品”呢。瑷格干细胞2024-03-14肿瘤 干细胞
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时讯北京市药监局核发全国首张干细胞《药品生产许可证》给铂生卓越生物科技，标志干细胞药物向市场迈进，开启细胞治疗新时代。此举对干细胞研发具里程碑意义，预示行业或成未来快速增长领域。药通社2024-03-14干细胞 药品生产许可证 铂生卓越生物科技 -
未知君、耀速科技、净拓生物三方战略合作 多模态临床前模型赋能微生态产业化公司动态近日， 未知君、耀速科技、净拓生物 签订战略合作协议 ，三方将以此次战略合作为契机，利用各自技术优势，开发更高效的临床前评价模型，携手推进器官芯片在微生物药物研发及相关技术服务平台的建设和商业化开发。 根据协议，耀速科技将凭借其在器官芯片和人工智能疾病建模、药物测试与研发领域的专长，与净拓生物业内领先的综合型实验动物平台相结合，基于未知君在微生物组药物研发和消费品开发方面的优势，三方联合探索并开发更准确的临床前模型，从而推进人体微生物组相关的创新项目开发。 这些项目将涉及靶点验证、临床前的毒理和药效研究、菌株筛选等多个研发领域，实现科研和商业化的双重目标。未知君2024-03-14净拓生物 耀速科技
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有潜力终生只需用药一次，基因编辑新药获美国FDA临床批准！锐正基因研发审批动态今日（ 9月2日），锐正基因 （Accuredit） 宣布其自主研发的 基于非病毒载体的体内基因编辑药物 ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗 转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR） 。 ART001目前正在中国开展临床1期试验。 ART001注射液由锐正基因研发， 通过 脂质纳米颗粒（ LNP ） 将CRISPR基因组编辑组件递送到肝脏，对 TTR 基因进行编辑，从而 阻断TTR蛋白的表达，从根源上避免产生淀粉样物质异常沉积。医药观澜2024-03-14TTR 基因编辑
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8月中国新增5款癌症“突破性疗法”！来自翰森制药、康宁杰瑞等审批动态其中，有5款新药拟开发用于癌症治疗，这些抗癌在研产品包括 HER2小分子抑制剂、靶向Nectin-4的ADC、抗BCMA×CD3双特异性抗体、皮下注射抗PD-L1单抗，以及第三代EGFR-TKI 。 纳入“突破性治疗药物”名单的新药往往针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段。 本文将根据公开资料对这些新药进行介绍。医药观澜2024-03-14CD3 HER2 BCMA
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4家创新药公司完成新一轮融资，1家来自中国医药投融资根据即刻药数数据库，上周（8月26日~9月1日），全球 生物制药领域 至少4家 致力于创新药研发的公司宣布完成新一轮融资。 这些公司 主要致力于 蛋白药物、核酸药物开发或AI驱动新药研发 等领域，涉及癌症、代谢和心血管、以及自身免疫疾病治疗等治疗领域。 金额：4000万美元。医药观澜2024-03-14创新药
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肺癌的抗体药物偶联物：新时代的曙光？前沿研究摘要： 抗体药物偶联物（ADCs）是现代药物开发中增长最快的肿瘤药物类别之一。 通过结合细胞毒性化疗和靶向治疗的优势，ADCs在提供将高效细胞毒性药物传递给表达预定细胞表面靶标的癌细胞方面具有独特性。 在肺癌领域，近年来治疗模式发生了巨大变化，现在ADCs已成为肺癌患者的潜在选择。生物制品圈2024-03-14肺癌 抗体药物偶联物
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兽药效果影响因素之药物体内分布篇前沿研究药物的分布是指吸收后的药物 , 随血液或淋巴液穿过各组织间的屏障转运到各组织器官的过程 , 绝大多数药物只有经过分布后才能产生药效。 如果药物的作用取决于药物在靶组织中的浓度 , 则药物的分布会直接影响药物的效应强度；。 分布过程会使血液的药物浓度降低 , 因此 , 药物的分布过程也是药物从血浆中消除的方式之 - 。龙昌药业2024-03-14兽药
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聚焦细胞治疗领域，这家浦东药企何以受到多家国际制药巨头青睐？公司动态与强生达成血液肿瘤领域的一项全球独家合作协议；与强生旗下杨森制药达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代淋巴瘤CAR-T细胞治疗产品；与阿斯利康签署实体瘤领域的一项联合开发协议…… 近年来，浦东细胞治疗企业西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）在细胞治疗领域频频达成多项国际合作。 此前，他还曾在阿里巴巴等公司担任过投资和财务相关管理负责人。浦东发布2024-03-14西比曼 细胞治疗
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CAR-NK细胞疗法现已成为多种癌症治疗的新选择前沿研究CAR-NK细胞疗法通过将嵌合抗原受体 (CAR) 分子附着到自然杀伤细胞 (NK 细胞) 上，增强人体抗癌的先天能力。 这些受体使新增强的 CAR-NK 细胞能够识别以前“看不见”的癌细胞表面的目标并攻击它们。 CAR- NK 细胞疗法 这种新型免疫疗法最初仅通过临床试验提供给患有 慢性淋巴细胞白血病 或非霍奇金淋巴瘤的患者。贵州卡尔细胞生物2024-03-14CAR-NK细胞疗法
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