9月8日晚间，诺诚健华发布公告称，诺诚健华与美国食品药品管理局（FDA）就奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展成功召开临床II期结束会议，同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的III期临床研究。 FDA同时建议启动奥布替尼治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的III期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 据了解，奥布替尼是一款具有高选择性和血脑屏障穿透能力的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可在中枢神经系统实现高靶点占有率。

近日，湖北省药品监督管理局发布了《药品质量安全双向预警管理指南（征求意见稿）》，这是在药品监管领域 首次 提出双向预警的概念并付诸实施 。 本指南为充分融入PIC/S双向预警网络，建立、完善药品质量安全风险预警管理机制与系统提供指导，适用于双向预警程序建立和实施、药品质量缺陷或假劣药品/原料药快速预警报告、产品召回、风险评估及预警信息通报等活动及其相应的数据库或台账记录、案例管理。 药品质量安全双向预警管理指南。

为进一步指导和规范生物类似药的药学相似性研究，我中心组织起草了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起一个月。 联系人：赛文博，李怡君。

（一）落实药品上市持有人的主体责任。 《征求意见稿》更加强化持有人主体责任的落实，适用范围增加了法律法规和技术指导原则未明确变更管理类别的，持有人经充分研究评估确定为备案类的变更；明确了同时发生多个变更应该遵循的原则。 为防范风险，倒逼持有人落实主体责任，针对审查需持有人补充新的研究资料的，要求持有人应当在20日内一次性按要求提交全部补充资料。

白山人民法院于2024年03月06日立案执行申请人吉林浑江农村商业银行股份有限公司申请执行吉药控股集团股份有限公司借款合同纠纷一案，因你单位未按执行通知书指定的期间履行生效法律文书确定的给付义务，依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百六十六条和《最高人民法院关于限制被执行人高消费及有关消费的若干规定》第一条、第三条的规定， 对你单位采取限制消费措施，限制你单位及你单位法定代表人卢正法不得实施以下高消费及非生活和工作必需的消费行为 ，如你单位（法定代表人、主要负责人、影响债务履行的直接责任人员、实际控制人）因私消费以个人财产实施前述行为的，可以向本院提出申请。 如违反限制消费令，经查证属实的，本院将依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百一十四条的规定，予以罚款、拘留； 情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 1、国药控股认为金宝药业已构成违约，其对借款人金宝药业及借款担保人吉药控股、公司子公司江西双龙硅材料科技有限公司、孙军提起诉讼。

近日，关于三明医改的话题又成为行业关注的焦点，而关于三明联盟按病种集采也浮出水面。 据悉， 三明采购联盟将召开该联盟第六次联系会议暨开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议，时间大概在中秋节之后， 会议将会商三明联盟六病共管”用药（第一批）集采方案及如何推进联盟集采工作。 该模式于2024年2月启动，旨在将优质医疗资源下沉，打破地域限制，使三明地区的老百姓能够在家门口享受到上海专家的专业诊疗服务，极大地提升了当地的医疗可及性和服务质量。

9月9日，安徽省黄山市医保局发出关于征求《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，根据该征求意见稿，安徽省即将启动中成药集采，由黄山市医保局组织开展全省集采工作。 方案意见征集时间：2024年9月9日至2024年9月22日。 此次纳入集采的中成药共用18个产品组35个品种，包括 感冒灵胶囊、感冒灵颗粒、感冒清热颗粒等OTC品种。

9月9日，国家卫健委发出《关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，与之前（5月30）公式的23个品种组成的建议清单相比， 共有15个药品，删除了西替利嗪、甲苯磺酸托氟沙星、美替拉酮、匹莫齐特、培维索孟、阿昔单抗、瑞斯利珠单抗、艾哌依卡基等8个品种。 （15个品种清单见文末）。 截至今日，我国共公布了5批鼓励研发申报儿童药品清单， 共144个品种 。

No.1 / 默沙东和第一三共公布新型肺癌药物I-DXd积极中期数据。 近日，默沙东（NYSE：MRK）与合作伙伴第一三共（TSE：4568）共同发布了潜在全球首创、靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC） ifinatamab deruxtecan（I-DXd）的II期Ideate-Lung01研究中期分析数据。 该研究目前仅完成了第一阶段的剂量优化，受试患者既往接受过至少一线铂类化疗和至多三线治疗。

近日，多家药企陆续公布了2024年上半年财务业绩。 康乃德生物医药削减中国员工和业务。 康乃德生物医药是一家中美生物技术公司，最初总部位于苏州，但后来迁至美国。