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研发动态丨多玛医药双抗ADC IND获FDA批准，即将开启1期临床临床研究8月29日，BioBAY园内企业 多玛医药 宣布，其第二款双抗ADC产品 DM005 正式获得美国FDA IND批准，即将开启临床一期研究。 DM005基于靶向肿瘤相关抗原的双靶点策略，针对表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子（MET）。 与DM001一样，DM005采用了有协同内吞作用的EGFR和MET双抗，可酶切的亲水连接子，高效细胞毒素载荷和新的拓扑异构酶抑制剂。BioBAY2024-03-14EGFR 双抗 ADC IND
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索特医疗创始人张一博：创新医疗器械出海，靠谱的CDMO更能打开成长空间专家观点首次认识张一博是在一年前BioBAY组织的新年跑活动上，那时候的张一博刚刚完成从投资人到创业者的身份转变。 优秀的投资人会将他们的项目做到从“好”到“优”，也会通过正确的标的完善行业结构。 同济大学临床医学专业毕业的张一博曾任泰福资本高级董事，专注于医疗器械早期项目投资，心岭迈德、海思盖德、昂泰微精等知名医疗器械企业背后的融资都有他的身影。BioBAY2024-03-14创新医疗 CDMO 索特医疗
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药谷药闻 | 诗健生物ESG401的Ia期剂量递增研究成果发表于Cell Reports Medicine临床研究8月30日，诗健生物核心产品ESG401首次人体(First-in-Human)临床研究的Ia期剂量递增研究的研究成果正式在线发表于 Cell 子刊、国际知名医学期刊 Cell Reports Medicine （影响因子：11.7）。 在药学方面，ESG401具有高度的稳定性和可控性。 临床前研究结果显示，ESG401具有优异的安全性、有效性和药理学特征。张江药谷2024-03-14Ia期剂量递增 Ia
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药谷药闻 | 这家张江药企何以受到多家国际制药巨头青睐？公司动态与强生达成血液肿瘤领域的一项全球独家合作协议；与强生旗下杨森制药达成全球独家合作，共同开发和商业化下一代淋巴瘤CAR-T细胞治疗产品；与阿斯利康签署实体瘤领域的一项联合开发协议…… 近年来，张江细胞治疗企业西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）在细胞治疗领域频频达成多项国际合作。 在获得国际资本市场认可的同时，也让西比曼在未来的布局和发展上更具国际化的视野，更加符合国际规范。张江药谷2024-03-14西比曼 淋巴瘤 实体瘤
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55亿美元创新药悬了！交易并购9月1日，新英格兰医学杂志发布了一项关于拜耳新药asundexian Ⅲ期临床试验数据的研究文章，由于asundexian在预防中风方面的数据劣于辉瑞的Eliquis（阿哌沙班），该临床试验被提前终止。 文章披露的研究数据显示，在一项Ⅲ期国际双盲试验中，研究者以1:1 的比例随机分配患有心房颤动的高危患者，分别接受每日一次50毫克剂量的asundexian或标准剂量的Eliquis治疗。 主要疗效目标是确定asundexian在预防中风或全身性栓塞方面是否至少不劣于阿哌沙班。动脉新医药2024-03-14心房颤动 创新药
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降解新策略！RNA+PROTACs技术介绍前沿研究核糖核酸酶靶向嵌合体（RoboTAC）降解癌症基因的RNA。 （图/MPI MOPH）。 然而，由于RNA分子小、稳定性相对较差，过去一直被视为“难成药”靶点。BiG生物创新社2024-03-14核糖核酸酶 癌症 RNA+PROTACs
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63个中成药厉害了！独家品种大涨133%，3个超10亿品种亮眼，扬子江、济川、天士力霸屏审批动态米内网最新数据显示，2024第一季度中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药销售额超过390亿元，其中有63个中成药销售过亿，集中在呼吸系统领域。 从销售额看，63个中成药合计销售额超过160亿，3个超10亿大品种领跑；从增长率看，9个中成药涨逾50%，其中有2个大涨超100%；63个中成药中有34个为独家品种（含独家剂型），云南白药以3个品种领跑，扬子江、天士力、济川、华润、广药、以岭均有2个品种在列 。 米内网最新数据 显示，2024第一季度在中国零售药店终端销售额超过1亿元的中成药有63个，合计销售额超过160亿元。米内网2024-03-14扬子江 中成药
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【瞩目】人福医药1类新药来袭！发力2200亿市场审批动态近日，武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂的销售额合计超过2200亿元 。 武汉人福创新药物研发中心于2024年6月25日提交HW071021片的临床申请获受理，并于近日获批临床，用于治疗晚期实体瘤。米内网2024-03-14创新药物 实体瘤 1类新药
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Guardant360® CDx在日本获批作为杨森制药埃万妥单抗的伴随诊断，用于检测EGFR外显子20插入突变审批动态Guardant Health Japan在近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW） 已批准Guardant360 ® CDx作为埃万妥单抗（商品名：Rybrevant ® ）联合化疗的伴随诊断， 用于指导治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的不可手术或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的精准治疗。 此次获批使Guardant360 ® CDx全面基因组分析 成为日本首个获批用于检测EGFR外显子20插入突变的血液伴随诊断。 强生公司旗下的杨森制药也正在寻求日本监管部门批准埃万妥单抗（商品名：Rybrevant ® ）正式上市。触界生物2024-03-14EGFR Guardant Health
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「江苏先通医药」获得放射性药品经营许可证，助力先通医药放射性药物商业化进程审批动态近日， 经江苏省药品监督管理局批准，先通医药下属商业流通公司江苏先通医药有限公司 （以下简称“江苏先通医药”） 取得放射性药品经营许可证。 此证 是江苏省药品监督管理局单独核发的第一张放射性药品经营许可证 ，相应质量体系符合药品GSP体系，这为先通医药放射性药物的商业化提供了重要的平台支撑、开创了国内放射性药物在多点委托生产基础上，实现集中流通的新模式。 先通医药是中国创新放射性药物领域的领先企业 ，专注于放射性药物的研发创新及落地应用以改善患者的健康水平。触界生物2024-03-14江苏先通 放射性药物
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