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原研注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在中国正式上市审批动态9月2日，百时美施贵宝宣布， 原研肿瘤治疗药物Abraxane® (注射用紫杉醇，简称“白蛋白紫杉醇”，凯素®） 在国内正式上市 。 Abraxane是白蛋白紫杉醇的全球原研产品，在中国获批 适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗，以及用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌患者。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，最早于2005年获得美国FDA批准上市。Pharma CMC2024-03-14白蛋白 乳腺癌
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投入超4.7亿！恒瑞医药「瑞康曲妥珠单抗」拟纳入优先审评审批动态9月2日，CDE官网显示，恒瑞子公司苏州盛迪亚生物的 注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811） 拟纳入优先审评， 用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A1811 是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC， 可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞 溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者；。Pharma CMC2024-03-14HER2 非小细胞肺癌
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众生药业 GLP-1/GIP 双重激动剂新适应症申报临床，治疗MASH临床研究9月2日，众生药业发布公告，其控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的 一类创新多肽药物 RAY1225 注射液新增适应症治疗“代谢相关脂肪性肝炎（MASH）” 的药物临床试验申请获得国家药监局受理。 MASH是由过量脂肪细胞引起的肝脏炎症，可导致进行性肝纤维化和肝硬化。 MASH的患者基数相当庞大，目前国内尚未有治疗MASH的药物上市。Pharma CMC2024-03-14双重激动剂 G GLP-1/GIP
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刚刚！CDE再发布一重磅指导原则（征求意见）研发注册政策刚刚，CDE发布关于公开征求 《疫苗临床试验技术指导原则》 意见的通知，以更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求。 我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 征求意见时限为自发布之日起1个月。Pharma CMC2024-03-14一重磅指导原则 CDE
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肺结核伴带状疱疹：双重挑战下的健康守卫战前沿研究为什么带状疱疹会找上门。 带状疱疹 ，一种由水痘带状疱疹病毒引起的急性炎症性皮肤病，水痘带状疱疹病毒可长期潜伏在脊髓后根神经节或者颅神经感觉神经节内，当身体抵抗力低下、劳累、感染、创伤的时候，潜伏病毒被激活，病毒可再次生长繁殖，使受侵犯的神经和皮肤产生激烈的炎症。 身体往往会出现成簇的疱疹，并伴有神经性疼痛，年龄愈大，神经痛愈重。温州市第六人民医院2024-03-14水痘-带状疱疹病毒 肺结核 肺结核伴带状疱疹
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不惧耐药！免疫治疗癌症无效了，冷冻消融让PD-1重新起效！前沿研究得益于免疫检查点抑制剂（ICI）的出现，晚期黑色素瘤的治疗模式也出现了根本转变，长期的生存数据显示，接受单药PD-1抑制剂治疗的患者中，30%的患者获得了长期的疾病控制。 尽管有这些进步，但是 大多数黑色素瘤患者在一线治疗对免疫治疗没有应答，或者在治疗出现应答后很快出现了获得性耐药 。 如何克服肿瘤对免疫的耐药？癌度2024-03-14PD1 黑色素瘤 PD-1
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从ADC到PDC，优势何在前沿研究ADC药物作为现在最主流的偶联疗法，正在肿瘤治疗中呈现烈火烹油之势。 但市场代有新药出，ADC也终将会被新的偶联疗法迭代。 从ADC到PDC：全新疗法优势几何。医药时间2024-03-14肿瘤 ADC PDC
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定了！NIPT集采最高限价500元招标采购8月30日，江苏医保局发布《江苏省第十轮耗材带量采购（无创产前基因检测服务带量采购专项）公告（一）》。 本次集采 最高有效申报价为500元， 报价不高于最高有效报价的作为有效报价。 报价高于最高有效报价的，视为放弃，不计入参与数。医药时间2024-03-14集采
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复大多学科“组合拳”，让法国19年卵巢癌患者获“新生”审批动态作为妇科三大恶性肿瘤之首，卵巢癌致死率高、复发率高，但53岁的Marie（化名）已经“抗战”了19年，数次“死里逃生”到如今充满信心。 Marie，一位举止透露着优雅的法国女性，即使穿搭朴实也难掩干练的气质。 一开始，她接受手术和口服雌激素治疗，肿瘤得到控制，也未影响到她的正常生活。广州复大肿瘤医院2024-03-14卵巢癌
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疾病控制率超90%！恒瑞医药ADC新药拟纳入优先审评，治疗肺癌审批动态近日，CDE官网公示， 恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评 ， 用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 公开资料显示， 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药在研的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）注射用SHR-A1811。 该产品单药治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌患者此前已经被CDE纳入突破性治疗品种。触界生物2024-03-14HER2 非小细胞肺癌 ADC
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