©氨基观察-创新药组原创出品。 9月2日，赛诺菲宣布，其BTK抑制剂托布替尼在HERCULES 3期研究中取得了积极结果，表明托布替尼在延缓非复发性继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展的时间上，达到了优于安慰剂的主要终点。 9月2日，先声药业宣布，其子公司先声再明与塔吉瑞就临床阶段的抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326签订了合作协议。

然而，药店数量的激增并未带来行业的整体繁荣，反而加剧了内卷与竞争，导致许多药店的亏损与倒闭。 对比来看，去年上半年，已上市的各大药店基本都实现了营收净利双增，且增速大多超20%。 这意味着，市场规模的扩大、连锁规模优势的逐步显现，并未带来市场预期中的业绩正反馈。

8月27日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，批准旗下 1类新药安达静 （通用名：夫那奇珠单抗注射液）用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。 流行病学调查显示，中国银屑病发病率约为0.47%，目前有近 700万银屑病患者，其中约57%为中度和重度银屑病。 夫那奇珠单抗是一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体， 拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。

8月30日，国家医保局发布公告称， 印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊 在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合中国药品生产质量管理规范的要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。 盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。 瑞迪博士实验室是印度排名第三的 仿制药 企业 ， 全球排名也在前十之列。

9月1日，大理药业发布公告称， 公司实际控制人、董事长兼总经理杨君祥 先生家属在8月31日收到由云南省临沧市镇康县监察委员会签发的杨君祥先生被留置、立案调查的通知书。 对于被留置原因，大理药业并未具体公告，只是称所涉事项与公司无关，公司也没有被要求协助调查。 大理药业是一家主营中药注射液的药企, 主要产品为醒脑静注射液、参麦注射液。

紧接着9月1日，白云山公告：董事会已收到董事张春波递交的书面辞职报告。 张春波不再担任公司及子公司的任何职务。 之前李楚源辞职的公告一样，张春波辞职系“个人原因”。

国家药监局关于暂停进口、销售和使用Dr.Reddy's Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊的公告。 （2024年第108号）。 国家药监局近期通过远程检查的形式对Dr.Reddy’s Laboratories Ltd.盐酸托莫西汀胶囊（英文名称：Atomoxetine Hydrochloride Capsules；注册证号：国药准字HJ20220059、国药准字HJ20220060、国药准字HJ20220061、国药准字HJ20220062；生产地址：FTO Unit 3, Survey No. 41, 42 Part, 45 Part & 46 Part, Bachupally Village and Mandal, Medchal-Malkajgiri District- 500090 Telangana, India）开展药品生产环节检查。

国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告。 （2024年第106号）。 药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局综合司关于同意湖北省药品监督检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 姜红、何开勇同志不再担任生物制品批签发证明文件授权签字人。 为确保生物制品质量和安全，相关批签发证明文件授权签字人应当持续组织做好实验室质量管理和批签发报告审核等工作，切实发挥批签发证明文件授权签字人的审核把关作用。

8月26日，启德医药宣布，其自主开发的新一代HER2 ADC GQ1005获CDE批准开展III期临床研究，用于治疗HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。 GQ1005是启德医药基于独创的酶促定点偶联技术 （iLDC） 开发的一款靶向HER2的创新ADC药物，其有效载荷采用了启德医药自主开发的新型拓扑异构酶抑制剂，旁观者杀伤作用更为强大，同时结合独特的连接子设计，稳定性更好，实现了疗效和安全性的全面平衡。 公开信息显示，GQ1005在多种肿瘤细胞模型中展现出与Enhertu相当的抗肿瘤疗效，且无明显毒性，治疗指数更高。