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祝贺！肺癌重磅创新药zongertinib在华成功递交上市许可申请审批动态1月15日，中国生物制药战略合作伙伴勃林格殷格翰宣布公司已向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交在研肺癌创新药zongertinib的上市许可申请并获得受理。 本次新药申请主要基于一项Ib期临床研究BEAMION LUNG-1试验的结果，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 zongertinib是勃林格殷格翰和中国生物制药在中国大陆的战略合作产品之一。正大天晴药业集团2024-03-14HER2 勃林格殷格翰
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新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章临床研究近日，上海柯君医药科技有限公司（简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的创新一代革命性的抗血小板创新药苯磺酸CG-0255的两个剂型，先后正式获得国家药品审评中心（CDE）的临床试验批件（IND）。 苯磺酸CG-0255是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，主要用于 急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险 ，有望实现抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。 该产品已经在美国进入了III期临床阶段，此次在国内获批临床这标志着柯君医药拓展中国心脑血管疾病市场的决心，对该产品的整体临床开发翻开了新的篇章。动脉网2024-03-14血小板药物 IND
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新一代抗血小板药物获中国IND，开启临床试验新篇章临床研究近日，上海柯君医药科技有限公司（简称“柯君医药”）宣布，其自主研发的创新一代革命性的抗血小板创新药苯磺酸CG-0255的两个剂型，先后正式获得国家药品审评中心（CDE）的临床试验批件（IND）。 苯磺酸CG-0255是一款创新型的P2Y12受体拮抗剂，主要用于 急性冠状动脉综合征患者在接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）时降低围手术期血栓事件的风险 ，有望实现抗血小板药物在紧急情况下临床应用的可及性。 该产品已经在美国进入了III期临床阶段，此次在国内获批临床这标志着柯君医药拓展中国心脑血管疾病市场的决心，对该产品的整体临床开发翻开了新的篇章。动脉网-最新2024-03-14血小板药物 IND
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【首发】仙微视觉完成逾亿元A轮融资，加速国家重点研发计划资助项目开展临床试验医药投融资动脉网第一时间获悉，近日，国家重点研发计划资助的“飞秒激光角膜屈光手术装置”项目承担企业飞光视觉科技（南京）有限公司，其母公司仙微视觉科技（南京）有限公司（以下简称“仙微视觉”）完成逾亿元A轮融资。 本轮融资由礼来亚洲基金领投，凯风资本、老股东南京创新投资集团、鼎心资本跟投，所募资金将用于推动“飞秒激光角膜屈光手术装置”临床试验和注册申报工作，加速产品的上市和商业化进程。 以研发眼科高端手术设备为主线，仙微视觉全面布局飞秒屈光矫正手术设备、准分子手术设备，致力于成为中国飞秒激光角膜屈光手术设备的破局者。动脉网-最新2024-03-14仙微视觉 A轮融资
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从卖房创业到获1.7亿美元融资：新元素药业“死磕”痛风创新药的12年｜Healthcare View医药投融资痛风，是一种在全球范围内均有分布，且患病率逐渐增高的代谢性疾病。 据《柳叶刀》数据，2020年全球约有5580万人患有痛风，男性痛风患病率是女性的3.26倍。 而自1990年以来，全球痛风患病率增长了22.5%。红杉汇2024-03-14痛风 新元素药业
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近90%患者持久缓解两年！FDA再度批准礼来潜在重磅疗法审批动态礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已批准其药品Omvoh（mirikizumab）用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病（CD）。 临床试验结果显示，第一年达到临床缓解和内镜缓解的患者，在开放标签扩展试验中接受治疗一年后 （即连续治疗两年） ， 近90%的患者维持了临床缓解。 根 据新闻稿，Omvoh是15年来首个在获批时公开两年3期克罗恩病疗效数据的生物制品疗法。药明康德2024-03-14克罗恩病 FDA
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只需15秒，在家就可注射！FDA 接受阿尔茨海默病疗法监管申请审批动态卫材（Eisai）和渤健（Biogen）公司日前宣布，美国FDA已接受抗淀粉样蛋白抗体Leqembi（lecanemab）皮下注射剂型作为维持治疗的生物制品许可申请（BLA），用于治疗轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆期的阿尔茨海默病（AD）患者。 FDA预计在2025年8月31日前完成审评。 新闻稿指出， 如果获得批准，Leqembi将成为首款可通过自动注射器，在家进行皮下注射的AD治疗药物，注射过程预计平均仅需15秒。药明康德2024-03-14淀粉样蛋白 阿尔茨海默病 FDA
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最低剂量4小时内就能降低致病蛋白60%！细胞外蛋白降解剂首个临床试验结果亮眼临床研究日前，Biohaven公司在摩根大通医疗健康年会上公布了其蛋白降解药物管线的最新结果。 数据显示，其 在研疗法BHV-1400在首个人体临床试验中获得积极结果，在最低剂量下只需一次注射，就可在4小时内将致病抗体水平降低60%。 基于这一积极结果，该公司计划直接启动关键性临床试验，评估BHV-1400治疗IgA肾病的疗效和安全性。药明康德2024-03-14细胞外蛋白降解剂
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超90%癌症患者1年后仍存活，靶向免疫疗法2b期临床结果积极临床研究OS Therapies公司今日宣布，在研免疫疗法OST-HER2在预防肺转移性骨肉瘤的2b期临床试验中获得积极数据。 试验数据显示， OST-HER2治疗组在研究的主要终点——12个月无事件生存率（EFS）上，与已发表的历史对照组相比，达到了具有统计学显著性的结果， 其中“事件”被定义为转移性骨肉瘤的复发。 这项2b期临床试验共纳入39名可评估患者，患者每三周接受一次OST-HER2的治疗，治疗48周后进行为期4周的最终随访。药明康德2024-03-14骨肉瘤 靶向免疫疗法
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华东医药PROTAC抗肿瘤新药获FDA批准临床 | 1分钟药闻速览审批动态1月14日，华东医药宣布全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到 美国FDA通知批准HDM2006片药品临床试验申请，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性肿瘤。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（Hematopoietic Progenitor Kinase-1，造血祖激酶 1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。 1月15日，CDE官网公示，由赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获批临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。美迪西Medicilon2024-03-14HD 恶性肿瘤 PROTAC
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