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环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态临床研究2025年1月10日， 上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND） ，用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 倚锋资本向康基金于2021年参与环码生物Pre-A轮融资。 HM2002 注射液是环码生物依托自主创新技术平台研发的新一代环形 RNA 药物，用于治疗缺血性心脏病。倚锋资本2024-03-14ischemic heart disea NMPA
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CDE 发布《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（2025年第1号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步规范化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，药审中心组织制定了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则》（见附件）。 附件：化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则。药多网2024-03-14口服制剂 CDE
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CDE 发布《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（2025年第2号）研发注册政策（免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（试行）。药多网2024-03-14子宫内膜癌 CDE
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喜报 | 万邦德制药集团头孢克洛颗粒通过一致性评价！审批动态万邦德制药集团有限公司。 头孢克洛是β-内酰胺类抗生素，为第二代口服头孢菌素，具有广谱抗菌活性，对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均表现出良好的抗菌效果。 口服吸收迅速，生物利用度高，半衰期适中，能有效维持血药浓度，确保治疗效果。万邦德制药集团2024-03-14万邦德 克洛颗粒
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拜耳在中国和美国同时递交非奈利酮心力衰竭适应症上市申请审批动态非奈利酮（finerenone）是首个在针对左心室射血分数（LVEF）≥40%（即LVEF轻度降低或保留）心力衰竭患者的III期临床研究中被证明有确切心血管获益的盐皮质激素受体（MR）拮抗剂 1 ；。 基于FINEARTS-HF III期临床研究的阳性结果递交此上市申请，该数据已经在2024年ESC大会公布，同时在《新英格兰医学杂志》发表 1 ；。 全球约有3200万人患LVEF≥40%的心力衰竭，但目前获得批准和指南推荐的疗法有限 2,3,4,5 。拜耳中国2024-03-14MR 盐皮质激素受体 心力衰竭
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康诺亚再出海，这次是Best-in-class的CD38单抗前沿研究近日（1月10日），康诺亚生物宣布已经与Timberlyne Therapeutics, Inc.达成了关于CD38人源化单抗CM313的独家授权合作协议。 这是继与阿斯利康和Belenos Biosciences，Platina Medicines后，该公司的第四笔出海授权交易。 与Platina Medicines和Belenos Biosciences这两次的交易模式类似，这次的买方Timberlyne是一家刚刚成立的公司，在宣布交易的同时，也达成了A轮融资，由贝恩资本，Venrock 和凯雷集团旗下的Abingworth三家知名资本领投，而融资过后，康诺亚将获得Timberlyne 25.79%的股权，作为Timberlyne的最大股东。生物制药小编2024-03-14CD38 单抗
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你的 BRCA1/2 基因检测够吗？前沿研究BRCA1/2 基因突变 会导致DNA损伤，显著增加患乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌等多种癌症的风险。 BRCA1 和 BRCA2 的致病突变分别使乳腺癌风险增加 7.6 倍和 5.2倍 1 。 在普通人群中，乳腺癌和卵巢癌的终生风险分别为 12% 和 1.3% ，而 BRCA1 突变携带者的终生风险分别为 72% 和 44% ，BRCA2 突变携带者的终生风险分别为69%和17% 2 。LGC诊断与基因组学2024-03-14BRCA1 BRCA2 乳腺癌
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获批上市！国产冠脉棘突球囊扩张导管审批动态近日 ， 上海瑛泰医疗器械股份有限公司（01501.HK） 的 “ 冠状动脉棘突球囊扩张导管” 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市 （国械注准20243032641）。 这是 国产第三款 冠状动脉棘突球囊扩张导管，在临床上用于 血管病变的预处理 。 冠脉支架置入前需采用球囊对病变血管充分预扩张，通过球囊对血管壁的机械性挤压，造成动脉粥样硬化斑块不规则破裂，从而扩大狭窄的管腔。BioShanghai2024-03-14冠脉棘突球囊扩张导管
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超24亿美元！先为达每周1次口服GLP-1授权出海；赛诺菲CD38单抗国内获批上市 | 制药在线一周药闻复盘审批动态本周，热点不少，特别是审评审批方面。 本周盘点包括 审评审批 、 研发 、 交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.1.6-1.10，包含20条信息。 原研伊布替尼（Imbruvica，中文商品名：亿珂）是 强生 与 艾伯维 合作开发的一款 BTK抑制剂 ，也是全球首个获批上市的BTK抑制剂。CPHI制药在线2024-03-14CD38
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被传奇生物“倒挂”的金斯瑞公司动态谈母子公司“倒挂”，整个商业世界里，或许都很难找到如金斯瑞和传奇这般极致的案例：子公司传奇生物市值是金斯瑞的两倍有余。 这种“倒挂”，在去年传奇收到并购邀约、强生开价达150亿美元、谈判僵持、大股东不满意价格等一系列传闻中，更加突显了。 但传奇的收入体量将超越金斯瑞，几乎已是毋庸置疑的事情； 传奇生物与MNC强生达成合作后，做出目前市场上最畅销的BCMA CAR-T产品，2024年销售额预计可超10亿美元、销售峰值预测是50亿美元。商图药讯2024-03-14金斯瑞
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