-
制药企业IT基础架构的合规为何如此重要研发注册政策近年来，随着越来越多的制药企业面临着数字化转型的挑战，大型应用系统的验证通常是企业关注的重点，但往往会忽略IT基础架构的合规。 本次课程以 “制药企业 IT 基础架构合规要点分享” 为主题，从 IT 基础架构确认的必要性 出发，明确其 具体范围和实操 （ 包括需确认的具体内容及合规需要考量的 IT 流程等）。 借此让药企中的 质量、生产及实验室等非 IT 技术人员 对IT基础架构部分的合规确认有所了解，同时也希望可以帮助药企中的 IT 人员在推进数字化建设过程中 结合合规验证的视角找寻更优质的IT基础架构并搭建更加夯实的 IT 数字化体系。蒲公英Biopharma2024-03-14制药企业
-
晶锐医药 (苏州) 有限公司JRD-018项目获得国家药监局IND临床试验批准临床研究晶锐医药 (JINGRUI Pharma)是一家专注于小分子抗肿瘤药物研发公司，现宣布其自主研发的 BET抑制剂JRD-018（Oral, QD）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)新药临床试验 (IND)批准（9月11日） 。 这是继美国食品药品监督管理局（FDA）批准临床试验许可(4月24日)后的第二个地区（中国）临床试验批件。 此次获得临床许可，晶锐医药将首先在中国积极开启Ⅰ期临床试验并将针对晚期肿瘤患者进行招募，旨在探索JRD-018在患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。晶锐医药2024-03-14BET 肿瘤 IND
-
Nat. Nanotechnol. | DELIVER框架：纳米药物临床转化的加速器前沿研究纳米药物在生物医药领域带来了一场革命，它们以其独特的性质和巨大的潜力，为治疗多种疾病提供了新的可能性。 然而，纳米药物的临床转化面临着多方面的挑战，包括对其物理化学性质理解不足、在目标细胞或组织中的暴露有限、临床试验中难以重现临床前结果、生物相容性问题，以及工业化放大、资金和监管环境的挑战。 这些挑战不仅增加了研发的时间和成本，也导致了临床试验的失败，阻碍了纳米药物的广泛应用。厚存纳米2024-03-14纳米药物
-
重磅！禾元生物奥福民®NDA获受理并纳入优先审评审批程序 | 锋投动态审批动态近 日， 武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）自主研发的治疗用生物制品Ⅰ类创新药——奥福民 ® （植物源重组人血清白蛋白注射液），获得国家药品监督管理局的新药注册申请（NDA）受理，受理号CXSS2400098。 我国人血清白蛋白年需求量约1000吨左右，完全从血浆提取，因血浆短缺，我国60%以上供应长期依赖进口。 植物源重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）是禾元生物利用国际先进的植物分子医药技术研发生产，其智能化生产线已经获得药品生产许可证。倚锋资本2024-03-14白蛋白 奥福民 优先审评
-
对话张连山：如何追赶全球创新药丨创新十年访谈专家观点总体来看，科学和理性的竞争不仅能提高产品质量，还可以优胜劣汰。 每家公司都在大历史中不断调整自己的创新策略，以此不断提高自己的创新度。 2014年，恒瑞阿帕替尼（艾坦）在中国重磅上市，成为全球第一个治疗晚期胃癌的小分子靶向药物，是全球胃癌靶向药物中第一个也是到目前为止唯一的口服制剂。17Talk易企说2024-03-14胃癌 张连山
-
革新之作：翌圣镁孚泰生物成功改造高热稳定性T4 DNA连接酶，货架期更持久！前沿研究T4 DNA连接酶（T4 DNA Ligase）是一种由T4噬菌体编码的酶，以ATP作为辅因子，催化双链DNA或RNA的5’-磷酸与3’-羟基之间形成磷酸二酯键。 然而，T4 DNA连接酶在实际应用中仍存在一些挑战，包括稳定性差、接头自连率高或DNA建库产量低等问题。 这些问题可能导致实验效率的降低、数据质量的下降、实验结果的重复性差以及产物纯度低等，进而影响分子生物学实验的整体效果和测序数据的准确性。Being科学2024-03-14翌圣镁孚泰 T4 T4 DNA连接酶
-
诺和诺德新的口服减肥药来了！12周减重13.1%，临床数据喜人临床研究Amycretin是诺和诺德开发的一款胰高血糖素样-1受体/胰淀素（amylin）受体（GLP-1R/AMYR）激动剂，其皮下注射剂型（NN9490）的用药频率为每周1次，其口服剂型的用药频率为每日1次。 受试者基线BMI为25.0-39.9kg/m2。 结果显示，50mg和100mg剂量组受试者的体重分别 平均降低了10.4%和13.1% ，安慰剂组这一比例为1.1%。Being科学2024-03-14减肥 口服减肥药
-
CHO HCP 簇集蛋白重肽 | USP新发布分析参考物质前沿研究CHO HCP 簇集蛋白重肽1。 CHO HCP Clusterin。 Heavy Peptide 1。美药典USP2024-03-14USP
-
君创Portfolio|精准医疗取得突破，国内首创RayerKnife获批注册审批动态近日，“RayerKnife®X射线立体定向放射治疗系统”获得国家药品监督管理局批准注册（国械注准20243051667）。 RayerKnife结合小型化直线加速器、准直器自动切换装置、六自由度治疗床、实时图像引导、机器人运动控制、球面治疗计划等先进技术，在大范围球面空间提供非共面多射野、非等中心照射模式，进行立体定向放疗。 RayerKnife可用于脑部和脊柱放射外科治疗（SRS）、体部立体定向放射治疗（SBRT），能够治疗全身各部位多种类型肿瘤。金科君创资本2024-03-14Portfolio 君创 精准医疗
-
基因泰克合并旗下的两个肿瘤学部门；朱秉任启明医疗首席财务官；16款新GLP-1类减肥药将集中上市 | 日报公司动态全球医疗行业每日重点资讯。 基因泰克决定合并旗下的两个肿瘤部门。 罗氏公司近期宣布，公司将其癌症免疫学研究部门与分子肿瘤学研究部门合并，在基因泰克形成一个单一的肿瘤研究机构。医药健闻2024-03-14癌症 朱秉任启明医疗
添加收藏
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息