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政策法规 | CDE公开征求《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月21日 ， 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 1.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）中肽生化2024-03-14化学药生物 CDE
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张江细胞与基因产业创新成果“井喷”，全国约1/6细胞、基因药物临床试验项目落地张江临床研究“中国上海自贸试验区”是上海自贸区管理委员会唯一认证的官方公众号，在这里，您可以得到最权威、最全面、最及时的上海自贸区各类信息，添加关注获得更多资讯。 10月23日，2024第五届张江细胞与基因治疗产业国际峰会在张江科学会堂召开。 本次峰会以“共享共创共生，加速创新转化”为主题，为期两天。中国上海自贸试验区2024-03-14基因药物
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普那布林联合免疫双子星治疗小细胞肺癌，有患者获益长达5年！临床研究小细胞肺癌是恶性程度比较高的肺癌亚型，大概占肺癌的14%，小细胞肺癌的癌细胞增殖速度快，疾病转移比较早。 尽管小细胞肺癌最初使用化疗和放疗比较有效果，但是大多数患者会出现病情复发并导致去世。 尽管我们将免疫检查点抑制剂（如阿替利珠单抗或度伐利尤单抗）与放化疗联合使用，但仍然有80%的患者在一年之内病情进展， 如果患者一线使用了化疗和免疫治疗，复发之后的治疗选择就很少了，唯一获批的是拓扑替康和卢比替丁，而这两种药物的中位无进展生存期仅为3到4个月 。癌度2024-03-14小细胞肺癌
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Immunity | I型干扰素驱动狼疮单核细胞非经典IL-1β分泌前沿研究系统性红斑狼疮 (Systemic lupus erythematosus，简称SLE) 是一类异质性遗传疾病，也已经确定了多种罕见或常见的遗传风险变异，其临床表现从轻微的皮肤或关节症状到危及生命 【1】 。 虽然许多SLE表现可归因于I型干扰素活性，但是，在临床试验中，阻断这一途径与标准治疗方案相比，仍有一定差距，这也说明SLE存在其他潜在靶点 【3】 。 SLE免疫复合物 (immunocomplexes，简称ICs) 携带核酸 (nucleic acids，简称NAs) 诱导I型干扰素的产生 【4,5】 。BioArtMED2024-03-14干扰素 systemic lupus eryth 狼疮单核细胞非经典
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Cell Rep Med丨延长STING效应时间窗的肿瘤免疫治疗策略前沿研究STING是肿瘤免疫治疗的明星靶点，通过提供IFN-I和多种促炎因子信号活化肿瘤微环境。 然而STING激活后会迅速完成内质网-高尔基体-溶酶体转运，最终被降解导致免疫效应终止，作为机体自我保护的机制。 该研究工作设计了一款具有双重STING激活能力的纳米胶束制剂D-SAM，通过调控STING胞内转运与降解过程，延长下游免疫信号活化时间，放大抗肿瘤免疫疗效。BioArtMED2024-03-14STING 肿瘤 肿瘤免疫治疗
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Nat Rev Cancer丨汪源团队综述肿瘤早期演进研究新策略前沿研究前移癌症诊疗时间窗口、开展早诊早治有望显著提高患者生存率 【1】 。 实现癌症早诊早治需要深入理解肿瘤早期演进过程 【2】 。 癌前状态细胞经过进一步克隆选择，越过“临界点” （tipping point） 形成癌症。BioArtMED2024-03-14cancer Nat Rev 肿瘤早期演进
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Adv Sci丨裴丹丹团队揭示成骨矿化过程中自噬体形成新机制前沿研究制定骨再生临床策略的理论基础依赖于对成骨矿化机制的充分揭示。 近年来，自噬对于成骨矿化的调控作用备受关注 【1】 。 自噬体的形成是自噬过程的第一步，在成骨矿化中起关键作用。BioArtMED2024-03-14裴丹丹 成骨矿化
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Cell Death Differ 背靠背丨贾伟揭示果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用前沿研究近日， Cell Death & Differentiation 杂志在同期刊登了 贾伟 教授团队关于肿瘤果糖代谢的两篇研究成果，题目分别为 AKR1B1-dependent fructose metabolism enhances malignancy of cancer cells”和“Exploring Fructose Metabolism as a Potential Therapeutic Approach for Pancreatic Cancer 。 这两项研究揭示了果糖代谢在肿瘤发展中的关键作用，为肿瘤治疗提供了新的研究方向。 然而，在现代饮食中，高果糖玉米糖浆和其他添加糖的广泛使用导致了人们果糖摄入量显著增加。BioArtMED2024-03-14贾伟
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全球首款！第一三共抗肿瘤新药拟纳入优先审评审批动态10 月 24 日，CDE 官网显示，第一三共新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）拟纳入优先审评，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤 （TGCT） 成年患者。 这是目前全球 首个也是唯一一个获批治疗 TGCT 的药物。 这也让该药成为首个也是唯一一个获准治疗 TGCT 的药物。抗体圈2024-03-14肿瘤新药
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宜联生物ADC癌症新药拟纳入突破性治疗品种审批动态10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为 经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌 。 YL201是宜联生物研发的一款 靶向B7-H3的 抗体偶联药物（ADC） 。 YL201是采用宜联自主创新的TMALIN技术平台开发的一款靶向B7-H3的ADC。抗体圈2024-03-14B7-H3 ADC癌症
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