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盟科药业：自主研发抗菌新药MRX-5澳大利亚 I 期临床试验圆满完成 | 新闻稿临床研究盟科药业自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌感染（NTM）的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标 近年来，NTM的发病率呈增长趋势，已成为威胁人类健康的重要公共卫生问题之一。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）自主研发的拟用于治疗非结核分枝杆菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑类抗菌药MRX-5在澳大利亚的I期临床试验已顺利完成，并达到预期目标。 本次临床研究结果表明， MRX-5在健康成人群体中显现出良好的安全性和耐受性 。研发客2024-03-14结核分枝杆菌 感染
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翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对肺癌审批动态10月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 翰森制药注射用HS-20093拟纳入突破性治疗品种 ，拟定适应症为： 经标准一线治疗（含铂双药化疗联合免疫）后进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 。 肺癌是全球最常见的癌症之一，其中大约15%的肺癌是小细胞肺癌。 在小细胞肺癌患者中，70%的患者处于广泛期，这意味着癌症已扩散至一侧或两侧肺部和/或身体其他部位。触界生物2024-03-14小细胞肺癌 ADC
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方达医药助力亚虹医药USP1抑制剂IND申请获美国FDA批准审批动态近日，亚虹医药（股票代码：688176.SH）公开宣布，其自主研发的APL-2302（一种泛素特异性蛋白酶1，USP1抑制剂）用于治疗晚期实体瘤的新药临床研究（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 方达医药携手母公司泰格医药为该项目提供了IND大包服务。 APL-2302是亚虹医药自主研发的USP1抑制剂，通过“合成致死”机制发挥抗肿瘤作用。方达医药2024-03-14USP1 泰格医药 方达医药
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我院风湿科扶琼团队与中科院发表联合研究成果，为狼疮肾炎患者的靶向治疗提供新思路前沿研究近日，上海交通大学医学院附属仁济医院风湿科主任医师扶琼团队与中科院上海免疫与感染研究所张晓明教授团队合作，通过单细胞多组学技术，首次发现狼疮肾炎（LN）患者肾脏组织局部存在活跃的B细胞滤泡外免疫应答，这与其邻近的颗粒酶K阳性CD8 T细胞在肾组织内的高度浸润和活化密切相关，揭示了LN肾脏中的致病性免疫微环境。 该研究成果发表在BMJ旗下的风湿病学领域顶级刊物Annals of the Rheumatic Diseases（《风湿病年鉴》，影响因子20.3），为LN靶向治疗提供了新的方向。 系统性红斑狼疮（SLE）是一种累及多系统多器官的自身免疫性疾病，好发于中青年女性。上海交通大学医学院附属仁济医院2024-03-14上海免疫与感染研究所 中科院 仁济医院
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流感病毒亚单位疫苗（佐剂）IND申请获批审批动态近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“ 中慧生物 ”）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司（以下简称“ 易慧生物 ”）联合申报的一类新药“流感病毒亚单位疫苗（佐剂）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 来源： 国家药品监督管理局药品审评中心政务服务网站。 WHO和中国疾病预防控制中心等均推荐老年人为流感疫苗优先接种人群之一。中慧生物2024-03-14流感病毒 流感疫苗 江苏中慧元通生物科技股份有限公司
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国家药监局药审中心关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知研发注册政策为进一步鼓励药物研发创新，促进生物医药产业高质量发展，加快新药好药上市，经请示国家药品监督管理局同意，2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 上市许可申请递交前，申请人可就受理相关问题向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）、国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心（以下简称药品长三角分中心）、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心（以下简称药品大湾区分中心）提出受理靠前服务申请。 药品长三角分中心、药品大湾区分中心向区域内药品注册申请人提供受理靠前服务。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》研发注册政策按照国家药品监督管理局的部署，国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意并发布，自发布之日起施行。中国医药生物技术协会2024-03-14国家药监局
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2024 国谈专家审评通过率仅 41%？这些重磅品种有望参加「灵魂谈判」审批动态昨天，医保局发文，2024 年国谈将在本周日（ 10 月 27 日 ）正式开始。 本次 共有 162 个通用名药品确认参加谈判/竞 价 。 而相较于之前公布的通过形式审查的药品数量来看（ 392 个品种，Insight 数据库根据过初审名单统计 ）， 本次国谈专家审评通过率仅 41.3% 。Insight数据库2024-03-14国谈
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显著降低患者致残率！中国原创脑卒中新药最新数据公布临床研究10 月 24 日，北京天坛医院王拥军教授牵头的一项 中国原创脑卒中新药研究 TASTE-2 在世界卒中大会上（WSC）以口头报告形式发表 。 脑卒中是我国成年人致死、致残的首位病因，缺血性脑卒中（AIS）约占全部脑卒中的 70%。 而其中，又有约四成患者属于大血管闭塞型（large vessel occlusion，LVO）这一危险亚型，致残、致死率更高。Insight数据库2024-03-14脑卒
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政策法规 | CDE公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策｜中肽生化内容团队编辑。 2024年10月18日， 为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。中肽生化2024-03-14放射性治疗药物
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