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呋喹替尼胃癌适应症撤回：国内医药监管新趋势初露端倪审批动态这一决定背后，不仅折射出药物研发的复杂性与严谨性，更预示着国内医药监管环境正经历着深刻的变化。 呋喹替尼作为一款靶向血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，在抗肿瘤领域展现出了独特的潜力。 它通过抑制肿瘤新生血管的形成，阻断肿瘤的营养供应，从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。CPHI制药在线2024-03-14胃癌
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治疗更年期潮热，拜耳NK1/NK3受体拮抗剂elinzanetant向FDA递交上市申请审批动态如果获得批准，这将是第二种治疗热潮红的非激素药物。 此次申请基于OASIS 1、2和3研究的积极结果，评估了elinzanetant与安慰剂的疗效和安全性。 研究结果显示，elinzanetant(每日一次口服120毫克)显著降低了中重度VMS的频率和严重程度，并显示出良好的安全性，在elinzanetant组中，头痛和疲劳是最常见的治疗紧急不良事件(TEAE)。CPHI制药在线2024-03-14潮热 FDA
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监管升级：细胞治疗行业如何应对上市后合规新挑战？研发注册政策此《规定》旨在明确监管框架，压实持有人与生产企业的主体责任，推动行业质量管理水平跃升，保障CAR-T药品的安全有效及市场可及性，进而促进本市生物医药产业健康、有序发展。 本文深入剖析了新规中针对商业化生产监管合规的新增关注要点 ，以期为行业提供参考与指导。 一、我国细胞治疗药品商业化生产批准情况。CPHI制药在线2024-03-14细胞治疗
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入选口头报告！启德医药新一代HER2 ADC GQ1005最新研究成果即将亮相WCLC 2024临床研究2024年世界肺癌大会（WCLC）将于9月7日-9月10日在美国圣地亚哥隆重召开。 作为全球最大致力于肺癌及其他胸部恶性肿瘤的多学科肿瘤学会议，WCLC每年吸引了全球众多专家学者在此分享最新研究成果和突破性科学进展。 GQ1005是启德医药自主开发的靶向HER2的创新ADC药物，采用酶促定点偶联技术和稳定连接子技术将有效载荷拓扑异构酶I抑制剂和靶向分子抗HER2单抗共价连接而成 。启德医药2024-03-14HER2 肺癌 WCLC
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十批临近，单品11家竞争格局是平均值？审批动态十批九轮的国采批次间隔最长的就是七批到八批是12个月的时间； 就算是月内启动报量，与九批也已经间隔将近12个月的时间。 行业内传闻第十批的纳入门槛可能会进一步提高，假设，第十批的纳入门槛是六家的话，也是有这个可能。 表2：到6月30日综合满足六家的产品接近115个（包括有没统计到的情况）。风云药谈2024-03-14单品
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华迈医疗参与项目获批2024年国家自然科学基金立项 | 锋投动态医药投融资8月23日，国家自然科学基金委员会公布了2024年度国家自然科学基金项目立项清单公示文件， 由浙江大学医学院附属第二医院牵头，浙江大学、杭州华迈医疗科技有限公司联合申报的“异种补片增强修补联合超微骨折促进肩袖腱骨愈合的机制研究”项目，成功入选（项目号82472405）。 倚锋资本向康基金于2021年参与投资华迈医疗。 本项目针对肩袖修复的复杂机理以及产品单一（仅一款进口产品）、国产产品空白的现状，尝试将异种补片与超微骨折结合，引入骨髓间充质干细胞（BMSC），改善补片应用的临床效果，以此解决复合材料的存在免疫原性反应、补片与骨愈合不佳、力学性能较弱和移植物失效等局限性。倚锋资本2024-03-14浙江大学 华迈医疗 骨折
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最新挂网药价审核结果出炉！附清单招标采购近日， 广东省药品交易中心 发布《 关于公示部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20240830批次） 》（下称《通知》） 。 根据梳理，此次公示了 21个 已通过信息及分类审核且已申报价格的部分新增报名挂网药品，涉及磷酸西格列汀片、精制银翘解毒片等 20个 品种和陕西汉唐制药有限公司等 20家 生产企业、扬子江药业集团江苏制药股份有限公司等 20家 申报企业。 《通知》显示，上述药品的价格审核结果均为 “审核通过” ， 公示时间为 即日起至2024年9月4日24:00 。医药健康资讯2024-03-14挂网药价
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重磅！华曙图灵放射治疗X射线剂量补偿物获批三类注册证！审批动态由于剂量建成效应的影响，如何确保肿瘤区域获得足够的辐射剂量，同时最大限度地保护周围正常组织，一直是放疗领域的重大挑战。 因此，浅表肿瘤外照射放疗需使用组织补偿物来改善靶区剂量分布，但国内没有经NMPA批准上市的组织剂量补偿物产品。 放射治疗X射线剂量补偿物是华曙图灵以临床需求为切入点，历经五年医工结合、科研攻关，结合先进的增材制造技术及工艺，持续优化精心打磨，自主设计、研发及生产，用于提升浅表肿瘤外照射放疗靶区精度的创新医疗器械产品， 成功填补了国内放疗组织补偿物（Bolus）领域的空白。天府生命科技园订阅号2024-03-14创新医疗 肿瘤 X射线剂量补偿物
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未知君与元生生物达成益生菌领域战略合作公司动态2024 年 9 月 4 日，深圳未知君生物科技有限公司（以下简称“未知君”）与元生生物科技有限公司（以下简称“元生生物”）在宁波正式签署战略合作协议， 宣布建立长期战略合作伙伴关系，将在益生菌产业化展开全方位的独家深度合作。 双方天然互补、合作共赢，共同推动行业产业创新与可持续良性发展。 未知君联合创始人、 CEO 谭验博士与元生生物董事长朱姣林女士共同出席签约仪式。未知君2024-03-14未知 元生生物 益生菌
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嬗变六年，带量采购的利与变招标采购2018年11月，恒瑞医药董事长孙飘扬，在一场由最高领导人主持的高规格民营企业座谈会上，对“药品带量采购”提出政策建言，提出公司将在一致性评价的基础上积极拥抱集采政策。 主持人针对一众民营企业家的诉求，最终给出指示：“关键是要落实”。 此后，在国家层面，药品采购与一致性评价、量的挂钩第一次联系到了一起。MedTrend医趋势2024-03-14带量采购
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