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【广东】第7批大湾区临床急需进口港澳药品目录发布招标采购来源：广东药监局编辑：wangxinglai2004。 根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号）和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（粤药监规许〔2021〕4号）要求，结合工作实际，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会决定发布 第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录（ 以下简称目录）。 涉及药品名称： 阿扎胞苷片、曲美木单抗、注射用芦比替定、罗培干扰素α-2b注射液、泊那替尼片、阿司福酶α注射液、阿伏利尤单抗、索米妥昔单抗、磷酸芦可替尼乳膏、特泽利尤单抗；。蒲公英Ouryao2024-03-14大湾区
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口服固体速释制剂的生物等效性（含问答文件）征求意见研发注册政策为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M13A指导原则（含问答文件）实施建议》，同时组织翻译了M13A指导原则（含问答文件）的中文版。 现对该实施建议和中文版公开征求意见， 征求意见时间自2024年9月12日至2024年10月18日止， 如有 修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：。 01 口服固体速释制剂的生物等效性。蒲公英Ouryao2024-03-14固体速释制剂
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爱诺公司：产研合作促发展公司动态
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百济神州BTK降解剂获FDA快速通道资格，还有哪些玩家在布局？审批动态BGB-16673是一种BTK降解剂，同时也是一种异双功能小分子，通过泛素化诱导BTK降解。 在临床前模型中，BGB-16673可降解野生型BTK以及已知的共价和非共价BTKi抗性突变蛋白，导致肿瘤消退。 BGB-16673通过泛素化诱导BTK降解，展现出在解决BTK抑制剂耐药性问题上的巨大潜力。CPHI制药在线2024-03-14BTK FDA
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乙肝治愈—ASO和siRNA药物孰高孰低？临床研究中国有超过 80% 的原发性肝癌与 HBV 感染相关。 即使乙肝疫苗的有效应用大大减少了新发病例，但根据 2010 年-2022 年统计数据，全国乙肝每年新发人数仍然在 90 万～100 万。 慢性乙型病毒性肝炎（chronic viral hepatitis B，CHB） 是严重危害全球人民健康的重大公共卫生难题，有效彻底地治疗 CHB 对于目前存量巨大的 CHB 患者也仍具有十分重要地意义。CPHI制药在线2024-03-14HBV 慢性乙型病毒性肝炎 siRNA药物
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阿斯利康降胆固醇1类新药在中国获批临床审批动态9月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 阿斯利康（AstraZeneca）AZD0780薄膜衣片获得临床试验默示许可 ，拟用于在标准治疗基础上低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）未达标的患者中进行血脂异常的治疗。 AZD0780是一种口服PCSK9小分子抑制剂 。 该产品目前在国际范围内处于2期临床研究阶段，本次为 该产品首次在中国获批临床。健识局2024-03-14胆固醇
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新事 | 家有过期药可参加“过期药回收计划”招标采购9月11日，京东健康启动“过期药回收”公益项目。 用户可以搜索关键词登记，过期药品将由京东健康统一处理，最终由危废处理公司统一执行销毁。 日常生活中，每个家庭都会储备一些常用药，以备不时之需，不少药品容易放过期。健识局2024-03-14京东健康 过期药
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艾伯维急了！起诉百济神州公司动态9月12日，国内舆论开始关注到艾伯维起诉百济神州一事，艾伯维称百济的BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673侵犯了自己的商业秘密。 艾伯维起诉百济神州侵犯商业秘密。 艾伯维表示，百济神州“引诱和鼓励”一位姓刘的科学家跳槽，这个科学家带走了艾伯维开发BTK降解药物的资料。健识局2024-03-14BTK 艾伯维
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创新药企宣布：大幅缩减中国业务，进一步裁员公司动态9月5日，康乃德在官网宣布：未来将 大幅缩减其中国业务 ，转型成一家美国公司。 为此， 去年一年里，公司已经裁掉了15%的中国员工，今年年底还将进行进一步的裁员。 康乃德是一家中国创新药企，2021年在美股上市，但业务仍主要在国内开展。健识局2024-03-14创新药企
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三次冲击！国产消融龙头在美上市医药投融资9月6日 ， Baird Medical百德医疗与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.业务合并获得了美国SEC批准，获得了对F-4申请文件正式生效，并发布了注册生效的声明。 百德医疗通过与境外特殊目的收购公司ExcelFin Acquisition Corp.的合并，实现了在美国纳斯达克证券交易所的上市。 此外，百德医疗还宣布ExcelFin已安排股东特别会议在2024年9月26日召开，会议之后，预计获得ExcelFin股东的批准，合并将很快完成。MedTrend医趋势2024-03-14百德医疗 消融
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