打造“十亿美元分子”，是Biotech向BioPharma跃迁的必经之路。 近些年，国产创新药生态已经大幅跃迁，开始从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）、拼质量（Me-better）进入到拼创新（First-in-class）的进阶阶段。 近日，迪哲医药宣布自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼已向美国FDA递交新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR exon20ins 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

打造“十亿美元分子”，是Biotech向BioPharma跃迁的必经之路。 近些年，国产创新药生态已经大幅跃迁，开始从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）、拼质量（Me-better）进入到拼创新（First-in-class）的进阶阶段。 近日，迪哲医药宣布自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼已向美国FDA递交新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR exon20ins 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

全球首款ADC上市的时间是2000年，首款双抗上市的时间是2009年，但在很长的时间内这两种抗体药物的新modality并未受到MNC的青睐。 DS-8201的突破性疗效引发了ADC的新一波发展热潮，第三代ADC也成为国产创新药的出海急先锋。 相比之下，双抗新药的市场规模迟迟未能打开，最畅销的FIX/FX作用机制特殊，CD3双抗在血液瘤取得突破但规模有限。

2024年11月14日，强生在在美国风湿病学会（ACR）上，披露了在研药物nipocalimab在中度至重度干燥综合征 (SjD) 成人患者中的2期DAHLIAS 研究最新分析结果，显示 接受nipocalimab的SjD患者的疾病活动性关键指标得到改善，IgG显著降低超过77%。 Nipocalimab 是一款潜在同类最佳的靶向FcRn的抗体疗法； 亦有望成为该靶点首个用于治疗 SjD的 药物。 DAHLIAS是一项II期多中心、随机、安慰剂对照双盲研究，研究对象是抗Ro60和/或抗Ro52 IgG抗体血清阳性的中度至重度活动性原发性SjD成人患者，按照1:1:1的比例被随机分配到接受每2周一次静脉注nipocalimab（5或15 mg/kg）或安慰剂，直至第22 周，并接受方案允许的背景标准治疗。

今年， 诺贝尔化学奖 的桂冠被授予给三位在蛋白质结构预测和设计领域取得开创性成就的科学家， 这象征着科学界朝着利用人工智能（AI）进行蛋白质设计和药物创新的重大转变。 在过去的十多年里，众多生物技术初创企业纷纷涌现，它们都致力于利用这一技术来实现蛋白质设计的宏伟目标。 Xaira Therapeutics是一家综合性生物技术公司，致力于利用人工智能推动生命科学的进步，重新定义药物发现和开发的方式，并改变疾病治疗的方式。

预付款8亿美金，程碑付款最高1.5亿美元，创新药企普米斯被“新冠富豪”BioNTech全资收购。 这是2024年11月13日发生的事情。 普米斯成立于2018年，作为一家总部在中国珠海的biotech，已有8个临床阶段产品、4个临床前产品，以双抗为主，兼具CGT产品。

过去的20年中，NSCLC的治疗已从经验性使用细胞毒性药物发展为通过靶向疾病特定分子亚型的耐受性及效果更好的方案。 NSCLC是肿瘤学中个性化药物开发的前沿，其生物标志物驱动疗法的数量不断增加，旨在治疗具有驱动突变的肿瘤，如EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MEK、MET、RET、KRAS抑制剂，以及最近的HER2抑制剂。 此外，免疫检查点抑制剂（ ICIs ）也彻底改变了NSCLC的治疗模式。

抗体偶联药物（ ADC ）是一种通过选择性靶向癌症细胞来克服化疗局限性的新兴技术。 ADC 与抗原结合，特别是在癌症细胞表面过度表达的抗原，减少了非特异性靶向引起的副作用，并提高了治疗指数。 然而，设计一个理想的 ADC 仍然具有巨大的挑战性。

如今，在药物化学领域，降解具有配体的 E3 连接酶已不再困难。 只需将该 E3 的配体与任意 E3 配体（包括自身）结合，形成 PROTAC ，即可实现该 E3 的降解。 — — 研究1 ——。

一例老年男性晚期肺腺癌患者，培美曲塞单药化疗。 排除化疗相关禁忌症，于 2024-06-03 起 培美曲塞 0.6 d1 单药方案维持化疗，化疗反应轻微。 参一胶囊联合治疗有助于提高化疗疗效，降低化疗引起的毒副作用。