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丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点临床研究2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价 TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。求实药社2024-03-14幽门螺杆菌 3期 3
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通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资，推进“核药”研发医药投融资今日（11月16日），放射性药物领域创新型企业通瑞生物制药（成都）有限公司（以下简称“通瑞生物”）宣布完成超1亿美元A+轮融资。 本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称“深创投集团”）、泰珑投资共同领投，高瓴创投（GL Ventures）、三生制药、光华梧桐、某知名产业投资机构等多家知名机构和产业方共同参与投资，凯乘资本担任本次交易的独家财务顾问。 放射性药物是一类将放射性核素标记在特定分子上，利用不同核素发射出的不同能量级射线显示或杀伤肿瘤，实现诊疗一体化的特殊药物。求实药社2024-03-14A+轮融资
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又是康诺亚！45亿NewCo出海！新模式，谁入局谁观望？公司动态康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款， 同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。 在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外 付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费。 PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。求实药社2024-03-14PML 新模式
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石药集团多款mRNA产品推进临床公司动态来源：细胞与基因治疗领域。 SYS6026为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。 该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。求实药社2024-03-14人乳头瘤病毒 mRNA
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全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈在中国上市审批动态全球肥胖症治疗领域的领导者诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂诺和盈正式在中国上市。 诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)能够实现平均约17%的体重降幅。 作为突破性的健康体重管理方案，诺和盈将为中国超重和肥胖症患者提供安全、有效的减重选择，并能改善多项代谢指标，有明确的心血管保护作用，可预防和改善肥胖相关并发症，长程守护患者的整体健康。医药健闻2024-03-14诺和盈 肥胖 GLP-1RA
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热点速递丨迈百瑞合作伙伴山西纳安生物 ADC 项目 T320 获 TGA 批准进入临床审批动态2024 年 11 月 14 日，山西纳安生物科技有限公司宣布其自主开发的 ADC 项目 T320 获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，下简称 TGA）的临床试验准入。 T320 项目也是迈百瑞团队完成药学研究、获得临床批件的第 23 个 ADC 项目。 T320 在临床前研究中展现出显著抑制肿瘤的效果，靶向多种实体瘤，包括宫颈癌、肺癌、胰腺癌等。迈百瑞MabPlex2024-03-14迈百瑞 TGA
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君实生物特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市审批动态特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。君实医学2024-03-14鼻咽癌
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多款张江抗癌创新药进入国际市场，外国科学家来沪建AI制药企业公司动态11月16日—18日，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周在上海张江科学会堂同期举行。 大会和产业周以“共创共享共赢，携手新质未来”为主题，聚焦我国医药工业前沿技术创新与全球医药合作。 未来，随着更多创新药械被国际认可以及合作的深入，上海有望在全球生物医药产业中扮演更重要的角色。张江发布2024-03-14抗癌创新药
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国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市 | 锋投动态审批动态11月16日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。倚锋资本2024-03-14Bcl-2 Bcl-2
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血液瘤王者 利剑出鞘前沿研究11月16日，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575）新药上市申请（NDA）获得CDE受理并拟纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性CLL/SLL患者。 这意味着全球第二个、中国首个Bcl-2抑制剂有望在2025年获批上市。 艾伯维全球首个Bcl-2抑制剂维奈克拉2024H1全球销售额12.51亿美元，同比增长16%。抗体圈2024-03-14Bcl-2 艾伯维 血液瘤
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