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首个国产 IL-4R 单抗获批上市、FDA警告信！这次是中国两家检测CRO审批动态首个国产 IL-4R 单抗获批上市。 9月 12 日， NMPA 官网显示， 康诺亚 司普奇拜单抗获批上市， 用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 （ 受理号：CXSS2300090 ） 。 这是国产首款获批的 IL-4R 抗体药物，也是全球第二款。新药社2024-03-14IL-4R CRO
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纽安津新生抗原T细胞临床研究项目通过国家卫健委备案并顺利接受专家组现场核查审批动态2024年9月10至11日，国家卫健委体细胞临床研究监督核查专家组对本项目进行了现场监督核查。 肿瘤内科副主任 沈虹主任 汇报了T01项目的临床研究质量管理、临床研究备案、受试者管理以及研究进展情况。 最后，专家组对本项临床研究的科学性、规范性、伦理性给予了肯定， 同时提出临床研究中心需要加强体细胞临床研究监管，推动研究工作规范、有序、高质量发展。纽安津2024-03-14T细胞临床研究项目
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正事 | 首个国内自主研发！恭喜三正健康被投企业康诺亚IL-4Rα抗体药物获批上市！审批动态2024年9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应 性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 “ 关于 特应性皮炎 与 康悦达 ® ”。三正健康投资2024-03-14特应性皮炎 三正健康
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康泰生物“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度获批III期临床试验临床研究康泰生物“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗。 在印度获批III期临床试验。 日前，康泰生物全资子公司民海生物收到印度中央药品标准控制组织（Central Drugs Standard Control Organization）颁发的《新药或试验性新药临床试验许可》， 批准民海生物自主研发的“双载体”13价肺炎球菌多糖结合疫苗在印度开展III期临床试验。康泰生物2024-03-14肺炎 肺炎球菌多糖结合疫苗
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通用药业，原总经理助理被查！人事变动继通用药业原总经理被查后，原总经理助理也被查了。 今日，“廉洁通用”发布公告： 湖北通用药业有限公司原总经理助理庄阿伟接受纪律审查和监察调查 。 作为总经理助理，庄阿伟并不是通用技术下属医药公司被查的第一人，此前也有这个职务被查的。医药代表2024-03-14湖北通用药业有限公司
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江苏牵头国采续约，有哪些四星推荐品种？招标采购== "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray(o, minLen) { if (!药筛2024-03-14国采 江苏
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雷特综合征药物获FDA孤儿药资格认定审批动态Unravel Biosciences是一家人工智能驱使治疗公司，致力于开发治疗复杂疾病的药物。 该公司前不久宣布，其治疗雷特综合征的药物vorinostat (RVL-001) 已获得美国食品药品管理局（FDA）的孤儿药资格认定。 在过去的 18 个月中，Unravel 公司高效、快速地开展了 RVL-001 在雷特综合征患者中的临床试验。罕见病信息网2024-03-14雷特综合征药物 孤儿药
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基于上市后的IV期研究等，恒瑞创新药艾坦的每日用量修订了！临床研究恒瑞医药近日称，“基于阿帕替尼上市后的IV期研究、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等”，恒瑞医药向CDE递交 甲磺酸阿帕替尼片的补充申请，将其 “晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌（单药治疗）”适应症用法用量的修订：由原“本品推荐剂量为850 mg，每日1次”修订为“本品推荐剂量为500 mg，每日1次”。 此次适应症用法用量修订的获批主要基于阿帕替尼上市后的IV期研究 、阿帕替尼胃癌剂量调整剂量-反应分析等 。 胃癌是全球常见的恶性肿瘤之一。药品圈2024-03-14胃腺癌
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刚刚！CDE发布《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》研发注册政策糖蛋白激素是一类具有复杂的糖基化修饰和结构不均一性的治疗用生物制品，包括促卵泡激素、促黄体素、绒毛膜促性腺激素和促甲状腺激素，在临床治疗和辅助生殖等方面具有重要的应用价值。 为更好地指导重组糖蛋白激素类药物的研发和申报，我中心组织起草了《重组糖蛋白激素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2024-03-14蛋白激素类产品药学
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祝贺康诺亚！首个国内自主研发IL-4Rα抗体药物“康悦达”获批上市审批动态成都 2024年9月12日 /美通社/ -- 康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药 康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎 。 作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，康悦达 ® （司普奇拜单抗）的上市， 不仅填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白 ，更为中重度特应性皮炎患者带来达成更高治疗目标的新曙光 。 康悦达®（司普奇拜单抗）。药品圈2024-03-14IL-4Rα 特应性皮炎 康悦达
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