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国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗临床试验技术指导原则》意见的通知研发注册政策我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。 随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。 征求意见时限为自发布之日起1个月。四川药检2024-03-14国家药监局
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时讯9月4日，信达生物自主研发的PD-1/IL-2双特异性抗体IBI363获美国FDA快速通道资格，用于治疗晚期黑色素瘤。该药物设计独特，旨在精准靶向并激活肿瘤特异性T细胞，目前在全球多地开展1/2期临床研究。生物药大时代2024-03-14信达生物 新药研发 双抗 黑色素瘤 FDA快速通道认定 -
海报下载 | Abcam重组抗体助力无创筛查AD病变，不同PTM位点前沿研究目前阿尔兹海默症（AD）的临床筛查方法会耗费大量资源，并具有较高筛查失败率，即可能会无法识别出真正患有AD的受试者。 脑脊液 (CSF) 采集虽然被认为是具有侵入性，但已有几种经过充分验证的技术采集CSF可以应用至AD筛查。 在第50届神经科学协会 (the Society for Neuroscience, SfN) 年度会议上，M. Droescher等报道了利用 靶向不同PTM位点的Tau 重组抗体帮助识别阿尔兹海默症受试者 。abcam2024-03-14Tau CSF 抗体
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“眼科”医药行业的下一个蓝海！公司动态Frost&Sullivan指出“2019年中国眼科疾病患病人口总数达2.1亿。 预计至2050年，全球将会有6100万人因眼科疾病致盲”。 眼科疾病种类繁多，患者基数庞大，加之眼科治疗技术的不断进步，使得眼科药物市场呈现出广阔的发展空间。贝壳社2024-03-14眼科疾病 眼科
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全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001临床试验启动临床研究近日，华中科技大学同济医学院附属同济医院联合睿健医药科技有限公司，启动了全球首例化学诱导细胞来源的外囊泡产品NouvSoma001的临床研究。 经过严谨的前期准备工作，华中科技大学同济医学院附属同济医院顺利启动了“评价NouvSoma001注射液治疗视神经脊髓炎谱系病的安全性和有效性的探索性临床研究”。 该项目顺利通过华中科技大学同济医学院附属同济医院伦理委员会审查，获得伦理审查批件，并于近期顺利召开临床试验启动会。细胞与基因治疗领域2024-03-14华中科技大学 化学诱导细胞 外囊泡
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时讯2024年9月4日，Arsenal Biosciences完成3.25亿美元C轮融资，由新老投资者共同参与。资金将用于推进其基于T细胞工程技术的实体瘤CAR-T疗法研发，包括卵巢癌、肾癌等候选药物，并扩大生产能力与创新。公司领先项目AB-2100已进入肾癌临床试验并获FDA“快速通道”认定。细胞基因治疗前沿2024-03-14Arsenal Biosciences CAR-T疗法 实体瘤 -
时讯近日，BioAge Labs提交IPO申请，计划募资1亿美元于纳斯达克上市，股票代码“BIOA”。其候选药物azelaprag用于减肥，将与司美格鲁肽联合进入二期试验，旨在促进体重减轻同时保持肌肉量。BioAge还计划进行胰岛素敏感性试验并申请NLRP3抑制剂的人体测试。生物药大时代2024-03-14BioAge Labs azelaprag IPO 肥胖症 减肥药 -
Keytruda+Padcev在欧洲获批用于不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗审批动态默克公司于9月3日宣布，欧盟委员会(EC)已批准PD-1抑制剂Keytruda(pembrolizumab)与抗体偶联药物Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗/维恩妥尤单抗)联用，用于成人不可切除或转移性尿路上皮癌的一线治疗。 该组合疗法的获批将为欧盟这些患者带来潜在的全新一线治疗标准。 Keytruda是一种 抗程序性死亡受体-1(PD-1)疗法 ，可阻断PD-1及其配体PD- L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。抗体圈2024-03-14PD1 尿路上皮癌
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重磅交易正推动肿瘤学研究迈向新高度交易并购在生物制药交易方面，肿瘤学一直是头号焦点。 在过去几年，交易总额超2000亿美元，其中2022年可谓是爆发的一年，交易额达1000亿美元。 而肿瘤学交易数量在2020年和2021年达到峰值（249笔和247笔），但随后几年出现了更多高价值协议。抗体圈2024-03-14肿瘤
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时讯9月4日，岸迈生物与Vignette Bio就靶向BCMA的TCE分子EMB-06达成授权协议，岸迈获6千万美元首付款，并保留大中华区权利。EMB-06是岸迈首个TCE分子，已在多发性骨髓瘤中显现临床药效。双方期待进一步评估其在自身免疫疾病中的潜力。生物药大时代2024-03-14岸迈生物 BCMA x CD3 EMB-06 药物出海 自身免疫性疾病
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